药品经营监督管理办法新一轮征求意见

常态化运营药品三方物流

在新修订药法颁布后，主管部门组织起草了《药品经营监督管理办法》等多个配套征求意见稿，正向社会公开征求意见。笔者以为，与医药流通行业息息相关的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》更明晰地为药品三方物流业务提供了法律依据，相信随之而来的将是药品三方物流建设与运营高潮。

原状况：标准执行各地不一

根据《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）和《第三方药品物流企业从事药品流通业务有关要求》（国食药监市[2005]318号），国内具有现代物流条件的药品企业原则上可以对外提供药品委托储存和配送药品。尤其是《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号），决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。我国合规药企只要达到了现代物流条件，原则上均可通过现场检查以及备案的形式开展药品三方物流业务。

自2005年以来，国内多个省份在不同时期出台了所在省的药品现代物流标准、指导规范，但尚无全国层面的药品现代物流标准。有的省份允许药企开展药品三方物流，有的省份不允许药企开展药品三方物流业务，跨区开展药品三方物流业务有法律空白，在国内没有形成普遍性的市场模式。孤岛式的管理，又使得各地对药品三方物流业务的执法尺度不一：有的省份允许异地工业药企、本地商业药企、本地零售连锁药企将货物委托给本省合规的药品物流企业提供代储、待运服务；有的省份只允许异地工业药企、本地商业药企与本身合规的药品物流企业之间开展委托储运业务，本地零售连锁药企必须自建储运体系，不得将储运业务委托出去。

笔者所在团队调研发现，国内目前取得所在省份备案的药品三方物流企业大约有240家，其中绝大部分都是以为自营批发业务服务为主，真正对外开展药品三方物流业务且能盈利的很少。也有个别企业由于起步较早、市场开发工作得力，药品三方物流业务已颇具规模。而目前只有个别协会出台了全国层面的现代药品物流团体标准，比如中国医药物资协会牵头的现代医药物流储运管理规范，国内已有近60家药企获得了该标准的试点资格。

新规制：常态化经营可期

此次发布《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，未来正式实施后将在医药流通企业日常监管中使用，全国性、统一尺度的法规文件，其效力具有普适性和强制性。

意见稿在药品批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面明确提出了符合现代物流标准的要求，与原《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）等多个文件做好了衔接。

意见稿还明确了“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托方应向其所在地药品监督管理部门备案，药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查”等内容。规定“接受委托储存、运输药品的企业应当符合相应条件”。更难得的是，明确了跨区监管责任：“对于跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将备案管理和监督检查情况通报对方”。

上述规定相当于确立了从事药品三方物流业务必备的现代物流条件，必须具有相应的软硬件设备和信息系统，同时可以跨省开展委托储运业务，监管责任也得到确认，药品三方物流业务将在全国范围内合规开展。相信随着以上管理办法的正式生效，国内将有一批省份和企业面临体系升级，药品三方物流业务也将在全国层面成为常态化的经营模式。

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