新修订药法的十大制度创新（中）

药品标准管理制度创新

标准是药品质量评判的基本依据，但不是唯一标准，标准应该是持续改进的，相关条款明确国家药品标准与核准的标准的关系，体现“最严谨的标准”。

药品标准管理条款在新修订药法中有重大修订。明确了国务院药品监管部门核准的标准确立法律地位。核准的标准即所谓的注册标准，注册标准不是严格意义上的国家标准，但同品种的注册标准要求应当高于其对应的国家标准，这是国际上通行的规则。

第二十五条规定，国务院药品监管部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第二十八条指出，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。这意味着，判断药品质量是否合格的标准首先是国家标准，但国家标准与核准标准同时存在时，以核准标准作为依据。

明确了核准标准将作为产品放行、假劣药品的判定依据。第二十八条中，对产品的出厂放行、假劣药品判定将产生直接影响，其他条款中有关标准的执行均参照该条款进行。产品放行不仅要符合国家标准，还要符合核准的标准。药品成分或含量不符合国家标准的，以及不符合核准的标准的也按假劣药品认定。

药品上市后管理制度独立设章

新修订药法在第七章药品上市后管理独立设立专章，体现了药品管理“风险管理、全程管控”的立法原则。

设立全新的风险管理计划条款。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

设定附条件批准中的条件完成期限要求。对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

建立以风险为基础的生产变更管理制度。重大变更实行审批制，其他变更实行备案或者报告制，优化变更路径，提高变更效率，鼓励企业持续改进生产过程。其中第七十九条规定，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更则按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

明确持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的疑似不良反应报告义务。第八十条规定药品上市许可持有人的药物警戒义务——持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，也应当及时报告。

确立药品召回制度的法律地位。《药品召回管理办法》（2007年局令第29号）已发布多年，但缺乏上位法依据，此次《药品管理法》修订第八十二条规定持有人应当主动召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，及时公开召回信息药品。上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门应当责令其召回。

第一百三十五条规定，药品上市许可持有人拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

建立定期药品上市后评价制度。药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，必要时，国务院药品监管部门可以责令开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

实际上，药品上市后评价制度将改变以往对所有上市药品采用定期5年再注册的管理模式，改为常规再注册规定与根据上市后评价结果的适应性再注册管理相结合的方式，再注册的期限根据产品的上市后评价要求进行设定。经评价后的药品，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

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