省产研院携手国华科技

推动科技创新成果转化

在医药产业加速转型升级的时代背景下，聚焦科学到技术转化的关键环节、着力打通科技成果向现实生产力转化通道的江苏省产业技术研究院，近年来为生物医药和医疗器械行业的迅猛发展提供了持续的技术支撑。

2016年3月，江苏省产业技术研究院入选国家科技部第二批科技服务业行业试点单位，承担“面向生物医药和医疗器械行业的科技服务业试点”项目。为高质量开展试点工作，江苏省产业技术研究院和江苏国华医药科技园有限公司（下称“国华科技园”）合作建立了江苏省产业技术研究院生物医药和医疗器械产业科技服务中心（下称“生医中心”）。

成立于2014年的国华科技园，旨在通过建设各类服务平台，围绕生物医药和医疗器械产业链集聚研发企业，为企业提供一站式管理咨询服务和投融资服务，降低企业启动资金和运营成本，使企业创始人能够集中精力用于发展核心业务，助力企业快速成长。在创新项目的孵化上，国华科技园成绩斐然，并在2018年获得“江苏省科技企业孵化器”称号。

六大服务平台 助力成果转化

随着审评审批制度改革深化提速、上市许可持有人制度全面推行，国内药品医疗器械的创新活力得以进一步激发，生物医药类企业在纷至沓来的利好政策中如雨后春笋般涌现出来，数量呈现爆发式增长。

但在科技不断进步和法规不断规范的双重压力下，不难发现，生物医药作为“高精尖”的典型行业，创新创业企业单纯依靠自身的能力已经越来越难覆盖研发、注册、临床、生产和上市等全过程的每一处细节，迫切需要更加专业化的技术支持与服务。

生医中心是定位于生物医药和医疗器械行业的专业科技服务机构，由国华科技园旗下的江苏昇医科技服务有限公司负责具体运营。生医中心瞄准了现阶段初创企业存在的行业痛点，旨在解决科技成果产业化的“最后一公里”问题，重点关注从技术到产品、从产品到商品这两个关键环节，为这类企业或团队提供专业化的服务。

为此，生医中心建立了“日常管理、专业服务、联合研发、公共市场、金融服务、技术转移”六大服务平台体系，向生物医药和医疗器械企业提供“一站式，全过程”的科技服务。成立至今，生医中心已经向江苏省内的多家医疗器械企业，以及在南京市高淳区、鼓楼区提供行业服务，主办和协办多场的培训、项目路演和活动沙龙，并辅导多个项目参加政府项目大赛。

监管与创新协同 加速产品获批

在提供医疗器械行业的专业服务上，依托于江苏产业技术研究院的生医中心在同类的科技服务机构中优势明显。为更好地建立创新服务载体，推动医疗器械的科技成果转化，江苏省药品监督管理局与江苏省产业技术研究院合作共建了江苏省医疗器械协同创新中心。

众所周知，所有药品和医疗器械的注册申报包括生产体系考核在内的细则都由药品监管部门负责，监管主体在企业项目上的提前介入无疑将从政策上引导企业提高合规和创新能力的建设，对企业增强在行业中的竞争力起到至关重要的作用。

“最近几年药监部门的政策法规变化非常快，其也希望能够同研发企业多接触了解需求，考量将监管主体和创新主体相结合，建立协同创新中心，以此将监管前置到研发早期。”生医中心执行主任叶援赞表示，面对企业项目推进过程中遇到的政策和要求，药监部门亦从中给予指导；与此同时，创业企业的需求亦会提示药监部门在政策法规方面寻找存在的突破点，开展监管与科技协同的研究。

协同创新中心的建立对多方而言都是有利的，叶援赞认为，监管部门介入研究项目前沿，得以获悉企业政策需求，同步掌握整个江苏省的医疗器械发展现状，对提供政策决断大有裨益；而对研发企业来说，亦可从中受益少走弯路，在正式审评审批之前，监管部门会进行“研审联动”，对企业预评审预先把关，以求最直接路径获批生产。

引进海外项目 推动国产研发

目前，中国已跃居成为全球第二大生物医药和医疗器械市场，统计数据显示,2014-2018年中国医疗器械市场保持20%左右的高速增长，庞大的市场规模吸引着越来越多海外研发项目的目光。但实际情况是，海外中小企业对于到中国落地的实际操作和具体步骤缺乏认知，缺少相关资源和熟悉中国国情的团队，对登陆中国市场可以说既充满期待又顾虑重重。

“海外研发团队或创新企业的研发实力都很强，但是缺乏在国内的操作经验，对中国的现行法规、注册报批、临床试验和生产销售等关键环节并不熟悉，生医中心建立的平台就是在帮助这些团队或企业走通整个流程。”叶援赞表示，引进国外高端医疗器械落地，可以推动国产化进程以实现进口替代的目标，同时提升行业研发水平并推动高端产品研发。

为实现海外及国内科技成果的高效转化，除一站式全过程科技服务平台外，江苏省产业技术研究院还与美国南加州大学AMI研究所（AMI-USC）、南加州生物医药协会（SoCalBio）充分整合各自优势资源，三方共同建立了洛杉矶孵化器。

强强联合的洛杉矶孵化器将为生医中心源源不断地输送优质项目，是产研院研究所和江苏省企业、园区重要的对外窗口。而海外离岸孵化器还将为国内企业提供技术升级、产品注册、海外本地化生产、仓储等专业化服务，加速国内企业的国际化进程，帮助国内创新企业迅速拓展全球市场。

全产业链服务破解行业掣肘

在项目来源问题得以解决后，如何在国内快速落地又是摆在海外企业的另一座大山。“在医疗器械的整个生产流程中，首先要进行的是功能性体系建设，要求至少配备12～15个人员。在体系考核通过后，落地项目方可进行报批，期限大概要一到两年。这一过程中最多生产三批样品，场地和人员的大部分时间都是闲置的，造成资源的严重浪费。”叶援赞说道。

资源闲置率高、管理繁杂、投资周期长、试错成本高等问题都是掣肘海外企业入华的关键所在，国华科技园基于此提出的“CDMO+CRO+CSO”一站式全产业链服务或将解决传统模式下医疗器械新品研发、产品转化过程复杂漫长的难题。解决方案将从初始的工商注册环节一直延展至末端的产品销售环节，全程匹配项目经理跟进管理。

在国华科技园的孵化之下，海外企业不用再自行解决工厂选址、工厂建设问题，摆脱繁琐的生产线、质量体系筹建以及庞大的人员队伍管理等困扰，专业的体系考核、产品注册、临床试验等关键步骤都将交由生医中心提供的全产业链解决方案。

叶援赞表示，在国华科技园配套的“CDMO+CRO+CSO”全产业链模式助力下，有限的社会资源得以共享，能切实有效避免企业的合规风险，并减少企业的资金占用，使得产品上市周期以及资金投入至少缩减50%～70%，上述诸多利益对于现阶段海外项目或企业在中国落地具有重要的现实意义。

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