北美主导全球市场

印度原料药市场将复苏

目前，北美地区在全球原料药市场占据主导地位，并且有望在未来几年继续保持这一地位。根据一项研究，这一地区的增长由以下因素驱动：可预防的慢性病病例增加，政府对仿制药给予持续关注，生物制剂和专科药物需求增加，以及原料药生产工艺技术进步。

由于疾病发病率增加和人口老龄化加剧，北美地区将会进一步提升市场份额。而在北美地区，美国又占据了大部分市场份额。

中印占据主导地位

北美大部分原料药需求都是通过从亚洲市场进口来满足。贸易统计数据表明，近75%~80%进口到美国的原料药来自中国和印度，因为中印两国拥有完善的生产设施和充足的服务于制药行业的人才资源。

近年来，美国政府为了增加进口关税而实施的政治和贸易政策预计将提高生产厂家的运营成本，增加定价压力。FDA还增加了新药审批的申请费，加大了对海外合同生产工厂进行定期检查的次数，以确保向美国市场提供高质量的产品。

从印度的角度看，RL Fine Chem公司创始人Anjan Roy指出，中美陷入不断升级的贸易战将使印度在原料药领域受益。长期以来，中国一直在原料药领域称雄，就是得益于中国生产厂具有成本效益的价格。现在，随着贸易危机爆发，中国的优势可能会动摇。印度公司拥有的药物主文件将会让其在北美地区赢得竞争优势。

根据ResearchAndMarkets.com提供的数据，2018年，全球原料药市场规模达到1657.4亿美元，预计2024年将达到2367亿美元，复合年增长率为6.1%。

原料药市场竞争激烈，重要的参与者不多，表明市场比较分散。原料药市场有若干生产厂家来自中国和印度，它们由于庞大的生产布局而占据市场主导地位。在欧洲，意大利、德国和英国是原料药贸易的重要区域，因为它们拥有发达的制药和生命科学产业。

在经历了一段时间的缓慢增长后，印度原料药市场预计将在2018-2019年复苏，这得益于制剂行业需求强劲，以及原油价格低迷支撑中间体化学产品价格走低，促使产品出口获得新的增长动能。

印度有超过2700家原料药生产商，其中多数规模较小、组织结构不严密。虽然印度原料药市场高度分散，但随着竞争加剧和国外投资进入，预计市场将在未来几年得到巩固。

高效原料药业务增长

由知名跨国公司生产的原料药多数专用于自我生产，很少有市场参与者成为拥有多元化客户群的合同生产商。此外，随着技术进步和产品创新的不断增加，一些中小型公司通过推出有竞争力价格的新原料，提高市场份额。

对低成本新药的需求不断增加，以及相关企业陆续进入原料药市场，很多创新产品通过先进的创新技术生产。随着技术不断进步，全球原料药市场已经从合成化学原料药转向生物技术/生物原料药。

高效原料药生产业务巨大增长将继续对原料药的使用产生积极影响。不久的将来，肽类药物受到市场青睐以及“重磅炸弹”级品牌药物陆续失去专利保护也有望推动市场增长。然而，复杂的生产指南和严格的监管程序将给这些产品的广泛应用带来挑战。

高效原料药和抗体药物偶联物（ADC）是近年上市的创新产品，大多数用于肿瘤学，需要特殊的生产装置。未来几年，大量小分子原料药专利将到期，不少药物已在2018年失去专利保护，这将为仿制药生产商带来巨大的市场机会，从而加大对原料药的需求。大型制药公司正在缩减小分子化合物生产设施，专注于生物药物，为合同生产公司提供了更多的机会，尤其是在亚洲。

在过去几年，行业呈现出这样一个趋势，即通过合作和收购扩张企业的地理触角。2017年7月，太阳制药公司（Sun Pharmaceutical Industries）与三星生物公司签订长期生产协议，以生产抗炎药物Ilumya。

外包生产成为趋势

从消费模式来看，外包市场将继续主导全球原料药市场的收入，2016年占据近65%的份额。越来越多的新兴制药公司通过授权和批准的高效原料药进入市场，但因为缺乏生产性基础设施而转向外包生产，并逐渐成为趋势。目前，这种情况在美国公司中表现得更为明显。

此外，成熟的制药公司往往会缩减高效原料药生产业务带来的运营和经济负担，预计这将在提升外包细分市场方面发挥关键作用，促进中小企业在原料药市场的发展。

推动原料药市场发展的一些关键因素包括传染病、心血管疾病及其它慢性病发病率上升，遗传性疾病也在全球范围内显著推动生物制品和生物类似药的使用。在很多情况下，生物类似药可以作为一种低成本选择，有潜力创造可持续发展的医疗保健体系，让更多患者持续获得最好的医疗保健。

传统上，原料药市场一直由抗感染药和糖尿病、心血管、镇痛、止痛药主导。然而，根据研发趋势，市场需求正转向开发用于新颖制剂的复杂原料药，针对利基治疗领域。大量正在研发的药物用于癌症、自身免疫疾病和代谢疾病的治疗。由于癌症发病率不断上升，一些生产厂家正在开发高效原料药和专科用原料药，以满足市场对这些产品不断增长的需求。

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中美贸易摩擦影响滞后

印度挑战不容忽视

当前，我国原料药产业发展正面临转型升级的关键时期。深入来看，上有行业监管政策趋严的压力，前有全球贸易保护主义壁垒，后有国际竞争对手超越的阻力。在国内经济供给侧改革加快推进的宏观政策推动下，市场竞争的监管标准不断提高，包括质量、环保、安全、财税、人力资源等合规要求日益提高，行业注重高质量发展需求逐步提升，综合生产成本也水涨船高，对原料药国际竞争力影响自然也在加深。

随着中美贸易战升级，涉及贸易纠纷的产品和市场范围逐步扩大，与原料药产业链关系密切的关键化工中间体的进出口贸易成本增加现象愈来愈多。2017年中美石化贸易额为476亿美元，占我国石化进出口总额的8.1%。中美石化行业存在产业结构差异。中美贸易摩擦对原料药行业的间接影响具有一定滞后性，我国从美国进口的高端化工产品较多，进口产品的价格上涨和渠道转移，对国内下游原料药市场的影响进一步增加。

另外，原料药产业也正面临着欧美DMF认证领先的印度制药企业的挑战。印度原料药制药企业不仅在高效化学原料药生产上具有明显优势，也在创新型生物原料药生产上具备了比较优势。

2017年，印度百康（Biocon）生物科技公司和诺华制药结成战略合作伙伴关系，联合研发生产“新一代”生物类似药。两家公司将共同分担投入，开发多个免疫制剂和抗肿瘤领域的生物类似药。作为诺华仿制药业务部门的山德士公司，将负责合作产品在美国、加拿大和欧洲大部分地区的市场营销，而印度百康负责全球其他地区的市场营销。

百康和其合作伙伴迈蓝（Mylan）公司成为获得FDA批准上市抗体类生物类似药的首家制药企业，合作开发的是罗氏抗肿瘤重磅药物赫赛汀的生物类似药。该原研药2016年美国市场销售额达25亿美元。百康公司亦成功获批了胰岛素仿制药，仿制赛诺菲的胰岛素畅销药来得时（Lantus/甘精胰岛素注射剂）的生物类似药，获得了日本药监部门的上市许可审批。

为此，原料药产业提质增效正当时。通过放眼全球资源合作，加大创新投入力度，加强国内竞合合作，加快原料药竞争优势从传统型向高效型和创新型生物药类别转型升级。（朱军生）

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