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LPAD途径发力 高耐药结核病新药获批

发布时间:2019-11-06 21:03:42作者:许关煜来源:医药经济报

LPAD途径发力

高耐药结核病新药获批


最近,非营利组织TB Alliance开发的新化合物pretomanid被FDA批准用于治疗一些最耐药型结核病。

该药是通过抗菌和抗真菌药物的有限人群途径(LPAD途径)批准的。其为3种全口服、6个月方案药物的组合疗法,用于治疗患有广泛耐药结核病(XDR-TB)或多药耐药的结核病(MDR-TB)或不能耐受治疗或无应答(统称为“高度耐药性结核病”)人群。

“LPAD途径”由FDA设立,作为一种政策举措,鼓励进一步开发抗菌药物,以治疗严重危及生命的感染。这类感染影响比较有限的未满足治疗需求的患者群体。

在南非3个地点开展的关键性Nix-TB试验中,对由Pretomanid、bedaquiline(贝达喹啉)和linezolid(利奈唑胺)组成的三药方案(简称BPaL方案)进行了研究,招募了109名患有广泛耐药结核病以及不能耐受治疗或无应答的MDR-TB患者。Nix-TB数据显示,在使用BPaL治疗6个月和治疗结束6个月后,前107名患者中有95名患者获得了成功结果。

新药资料申请包含1168名在19项临床试验中接受Pretomanid评估药物安全性和有效性的数据。Pretomanid已在14个国家进行了临床研究。

以往各型结核病必须用药物组合治疗才能取得效果;最具药物敏感性的结核病也需要使用4种抗结核药物治疗6个月。不耐受/无应答的MDR-TB问题已有长久历史,且甚为复杂;大多数XDR-TB患者目前服用多达8种抗生素,其中某些涉及每日注射,持续18个月或更长时间。在最近推出对付抗药性结核病新药之前,据世界卫生组织(WHO)报告,XDR-TB治疗的成功率约为34%,MDR-TB治疗的成功率约为55%。

Pretomanid是一种新的化学实体,属于一类名为硝基咪唑嗪的化合物。TB Alliance于2002年获得该化合物的开发权。它已被开发为一种口服片剂,与贝达喹啉和利奈唑胺联合使用,已被确定用于有限的和特定结核病患者群体。试验报告的BPaL方案的不良反应包括肝毒性、骨髓抑制以及外周和视神经病变。

Pretomanid是FDA近40多年来批准的第三种抗结核药物,也是TB Alliance首次开发和注册的新型抗结核药物。Pretomanid获得优先审查、合格的传染病产品和罕见病药资格。TB Alliance在其开发过程中获得众多政府、学术界、慈善机构、私营部门、民间社会组织等的大力支持。

预计Pretomanid将于今年年底在美国上市。此外,TB Alliance还将pretomanid作为BPaL方案的一部分,向欧洲药品管理局提交申请,并向WHO提供数据,以考虑将其纳入高耐药结核病治疗指南。


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