原研药与仿制药两端

专利政策如何平衡

美国药品专利保护体系对原研药和仿制药的发展都起到了积极作用。对于对立的原研药与仿制药两端，其如何通过专利政策达到二者共同发展的目标呢？

原研药端

药品试验数据保护制度能弥补专利及其他保护形式的不足，推迟仿制药上市，使原研药继续以合法的方式保持市场垄断地位，有利于鼓励药厂投入资金进行新药研发。

专利期补偿制度则延长了创新药实际享有的专利保护期，给创新药生产企业带来巨额药品专利独占销售利润，激发原研药企业研发创新药的动力。比如礼来的“百忧解”于1986年上市，其专利在1995年初到期后又获得专利期限的补偿，而该药约80%的销售额是在专利补偿期内取得的。

此外，药品专利链接制度有助于促进创新药和仿制药研发协同发展，鼓励整个药品市场的良性竞争。一方面，原研药的数据保护期依然存在，保障其实现一定的市场占有额并收回研发成本。同时，通过橙皮书制度，所有的创新药专利信息都是公开透明的，原研药企业对仿制药企业是否侵犯其专利权享有知情权和诉讼权，从而保护其自身的专利权益免受专利侵权。

仿制药端

通过药品专利链接制度，美国仿制药企业获得了提早上市的合法渠道和机会——专利挑战。这大大激发了仿制药企业的研发热情，提高了仿制药的上市速度，促使美国仿制药实现了突飞猛进的发展。FDA批准的仿制药数量逐年增加；仿制药占处方药的比例在2016年就达90%（1980年仅为10%）。

FDA数据显示，从2001年到2018年7月，提出专利挑战的ANDA申请达1195件，其中946件有具体时间记录。每年都有稳定数量的仿制药提起专利挑战，体现出仿制药企的研发积极性及其对药品早日上市的期待。

根据FTC发布的调查，当仿制药企业向创新药发出专利挑战，72%的创新药企业选择对仿制药企业提出专利侵权诉讼。在这些专利侵权诉讼案件中，仿制药企业胜诉比例达到73%，创新药企业胜诉比例仅为27%。也就是说，73%的仿制药企业的专利挑战行为获得成功，可以提前上市仿制药。

★★★ 结语 ★★★

创新药企业花费大量的时间和金钱用于新药研发。而新药上市意味着某些疾病有了新的治疗办法，或者某些病症的治疗效果将有可能进一步提升，或患者的依从性更好。虽然新药往往价格较高，但对于患者来说却是“及时雨”。

而药品专利链接制度促进了原研药与仿制药上市的有效衔接。仿制药价格一般是原研药的10%～15%，其提前上市或衔接上市，可大大降低患者的用药负担，有时甚至会促使原研药价格下调以保持市场竞争力。从美国经验看，仿制药的发展，大大节省了医疗费用支出。

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