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山东启动地方中药材质量标准和饮片炮制规范制修订

发布时间:2019-11-06 20:46:45作者:田洪顺来源:医药经济报

山东启动地方中药材质量标准和饮片炮制规范制修订


本报讯  日前,山东省药监局决定启动《山东省中药材质量标准》和《山东省中药饮片炮制规范》(2022年版)的制修订工作。

据了解,本次山东省中药材质量标准制修订品种,主要收载国家药品标准未收载而在局部地区有多年生产、使用习惯的药材品种。申报中药材地方标准制修订品种应符合以下要求:一在山东有产地或种植养殖基地。二是习用历史依据为有30年以上本省习用的历史文献记载。三是习用临床依据为该中药材在本省生产的中成药、医院制剂、中药提取物或配方颗粒中有应用。

据介绍,本次山东省中药饮片炮制规范制修订的品种包括新增药材相应的饮片炮制规格、近年来因炮制方法改变而产生新的饮片炮制规格,对原炮制规范中需要进行标准修订的品种。申报中药饮片炮制规范的品种应符合国家药品监督管理局制定的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的相关要求:

1.原药材品种应为《中国药典》、部颁标准、局颁标准、山东省中药材标准收载的品种。2.饮片炮制方法应具有山东省地域特色,其饮片质量标准为国家标准中未收载的。3.临床习用依据为该炮制方法的饮片在本省生产的中成药、医院制剂、中药提取物或配方颗粒中有应用。


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