赛道拥挤，303个品种被“劝退”

仿制药同质化竞争何解

9月6日，中国药学会发布《第五批过度重复药品提示信息的公告》，公布第五批过度重复药品提示信息目录。药学会提醒相关企业，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。并建议监管部门对已公布的过度重复药品做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

“中国医药产业曾是仿制药的‘一统天下’，过度重复药品多为上世纪90年代中期到本世纪初十年申报审批的结果，在满足当时客观需求的同时，也反映出那个时代的产业特点。”医药行业知名战略管理专家杜臣认为，在发展过程中，药企逐渐认识到独家产品、首仿产品比同质化产品更具优势，创新药才会有更高的回报率。

“僵尸批文”泛滥

大半文号沉睡

微芯生物总裁鲁先平在深圳国际BT（生物技术）领袖大会上指出，中国共有7000多家制药企业通过GMP认证并在国内市场展开竞赛，而布局领域97%以上是仿制药，同质化竞争十分激烈。

事实也确实如此，在药学会本次发布的过度重复药品提示信息目录中，共纳入303个过度重复品种，所涉及的生产企业数都在20家以上。然而很多批文都是产品早已不在市场销售的“僵尸批文”，甚至有的品种批文中“僵尸批文”占到总数的80%以上。

药品监管领域资深专家邹晓镕认为，大量“僵尸批文”的产生有着复杂的历史原因：“由于企业获得批准文号极为不易，所以即使产品不再生产，也无人愿意自动放弃。且长期以来地方保护主义对当地药企较为照顾，故虽然监管部门对长期不生产的批准文号有着专门的规定，但一直没有得到很好地执行。”

而在303个过度重复药品中，广谱抗生素“复方磺胺甲恶唑”的通用名品种以971家位列榜首，批文数量达到1301个，但中国药学会科技开发中心（CMEI）监测显示，该药品三年在销批文仅有71家，与总数相比可谓九牛一毛。同属抗生素的甲硝唑亦有上千张批文，抗生素类药物成为同质化竞争的重灾区。

杜臣认为，此类“僵尸批文”的大量产生，体现了在产业发展初期，研发、生产、营销等部门缺乏配合，企业战略目光短浅的现象。而在改革开放初期，感染类疾病是当时疾病谱中的主流疾病，与此相适应，百姓对抗生素类药品的需求旺盛。但从2012年国家限制抗生素的临床使用开始，握有相关批文的药企也逐步审时度势，选择进退。特别是“4+7”带量采购和辅助用药目录的实施后，更进一步推动了这种趋势。

而在邹晓镕看来，虽然在特定时期，国家集中鼓励企业生产抗生素，产生了大量批文。但到了上世纪90年代后期，进口抗生素冲击国内市场，同时国产品种的质量未能得到相应提升，陷入低水平竞争，很多药品失去竞争力，不得不退出市场，这些药品的批准文号从而成为“僵尸批文”。

一致性评价加速

大品种成“红海”战场

如今，在一致性评价进展加速、“4+7”带量采购全国扩面进入“第二轮”的大背景下，仿制药品同质化现象一定程度上正在得到缓解。邹晓镕也认为，一致性评价的推行对于减少仿制药同质化竞争有着积极意义，但是能否起到预期效果，还要等待长期观察。

业内人士分析认为，一来参加一致性评价成本较高，二来“4+7”带量采购降价幅度较大，三来头部企业进展较快，迅速占据市场，故很多仿制药企业在参加一致性评价以前就被“劝退”。

然而，对于市场中生命力强、总销售额高的大品种，依然会有众多企业申请。对于这些品种来说，过评药品“少而精”的现状正在发生改变，过评大品种正在成为“红海”战场。

日前，复星医药称其控股子公司重庆药友的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价。而苯磺酸氨氯地平片领域已聚集11家过评企业，市场竞争日益加剧。据米内网数据，苯磺酸氨氯地平在2018年中国公立医疗机构终端的销售额达63.65亿元人民币，其中辉瑞市场份额占57.75%，销售额更是占据80%以上。但随着“4+7”带量采购的推进，业内预测辉瑞的市场份额将被中标企业“收割”。

事实上，中标苯磺酸氨氯地平片的京新药业在2019年H1半年报中体现了该品种迅速放量。然而一次中标并不代表“终身保障”——如今苯磺酸氨氯地平的赛道上聚集了江苏黄河、湖南洞庭和重庆药友等10家通过一致性评价的强劲对手，业内预计这十余家企业将会在“4+7”扩面的竞标中再次展开价格厮杀，以期争夺全国市场。

杜臣指出，虽不能否认很多药品文号已被市场抛弃，但也有一些目前处于“僵尸”状态的药品批文仍具有市场价值和潜力。不宜采用“一刀切”的方法进行治理，最好还是交由市场优胜劣汰，让药企自行判定是否保留这种产品文号。政府可以在机制和政策上推动过度重复药品“寿终正寝”，让持有“僵尸批文”药企感觉到“僵尸批文”不仅没有价值而且代价高昂。

在他看来，疗效确切、安全性好的高品质仿制药仍然有发展空间，中国14亿人口不可能完全使用创新药，即使发达如美国市场，在数量方面仍然有80%左右的临床药品是仿制药。目前对仿制药企业来说，最大的考验不是竞争对手的数量，而是自身技术的创新能力、运营效率和大规模组织能力，因此相关企业应着力改进技术水平，提高药品品质，大幅度提高运营效率，以期降低药品成本。

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