医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

新千亿市场开启 国内生物类似药如火如荼

发布时间:2019-11-06 20:23:40作者:树熊来源:医药经济报

新千亿市场开启

国内生物类似药如火如荼


与主流的化疗药物相比,单抗药物优势明显。肿瘤的治疗方案目前有四大类,分别是手术治疗、放射治疗、药物治疗、免疫治疗。在药物治疗方案中,与主流的化疗药物相比,单抗药物具有特异性高、杀伤力强、副作用小的优点,并且机制相对明确。一部分单抗药物也拥有免疫治疗的机制。除抗肿瘤和自身免疫两个主流治疗领域之外,抗体药物还用于抗病毒感染、治疗心血管疾病等。


首个获批上市的生物类似药


2月22日,国家药监局批准了上海复宏汉霖生物制药有限公司(复星医药子公司)研制的利妥昔单抗注射液上市注册申请,这是继2015年2月8日原国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)以来,国内生物类似药研发史上又一个里程碑事件。

该药是我国首个获批上市的生物类似药,同时也是我国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,对我国生物类似药的研发和审批具有重要的指导意义。

市场空间巨大

利妥昔单抗是由Pharmstandard和罗氏(包括美国的基因泰克,日本的中外制药)联合研发的针对CD20靶点的人鼠嵌合型单抗,1997年11月获美国FDA批准上市,1998年获欧盟EMA批准上市。2000年该品种以商品名美罗华进口中国,适应症为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。

由于利妥昔单抗仿制的高难度、高壁垒,该药虽然已经过了专利期,但目前还未出现专利悬崖。2018年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为67.52亿瑞士法郎,折合成人民币为444亿元,市场空间巨大。利妥昔单抗的销售可分为免疫疾病和肿瘤疾病两部分,其中,肿瘤领域的占比最高,为77%,但免疫疾病的销售额增速高于肿瘤疾病。

国内销量节节高

国内市场方面,根据PDB的统计,2018年罗氏的利妥昔单抗在样本城市医院终端销售额为12.2亿元,同比增速为12.2%。利妥昔单抗在中国获批的适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

此外,利妥昔单抗在国内的销售量也逐步提高,主要是由于通过价格谈判进入国家医保目录乙类。2017年利妥昔单抗通过国家医保价格谈判,进入国家医保目录乙类,价格下降48.36%。价格下降后,规格为100mg/10ml/瓶的单价为2418元,规格为500mg/50ml/瓶的单价为8289.87元。随着全国各省份实施国家医保目录,该药的销量增速提高明显,2017年第四季度和2018年第一季度的销量同比增速分别达61%和67%。

利妥昔单抗类似药打破原研药Rituxan在国内的垄断局面,有望未来在销量上占据50%,因此其峰值销售额有望达到15亿元。


全球市场:单抗不断刷新药物销售史


单抗药物在全球生物制药所占份额从2000年的10%增长至当前的约50%,是现代生物制药行业中占比最大、增长最快的细分子行业。单抗药物也是当前诞生全球重磅炸弹级产品最多的药物类别,在2018年全球药品销售TOP10中,有6个是单克隆抗体(阿达木单抗、帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、纳武利尤单抗)和2个抗体融合蛋白(依那西普、阿柏西普),其中销售额最高的阿达木单抗(商品名“修美乐”)全球销售额高达199亿美元,不断刷新药物销售史。

截至2018年底,自1986年第一个单抗药物上市以来,全球批准上市的单抗药物共计73个,2000年以来上市的共计62个,近几年的上市数量明显提升,2018年达到12个,为近年来最大值。

从目前全球已经上市的抗体药物治疗领域分布来看,主要用于肿瘤和自身免疫病的治疗,两者合计占比达77%,其中肿瘤适应证占47%,自身免疫病适应症占30%。

从销售额角度来看,目前44%的适应症集中于肿瘤适应症,39%集中于自身免疫病,6%是神经系统疾病,3%是眼科疾病。从临床角度而言,多数为目前治疗的一线用药。


我国市场:起步较晚,但进展迅速


今年初,两个国产抗PD-1单抗(君实的拓益、信达的达伯舒)也获批上市,标志着国产抗体药物迎来上市潮,进入收获期。随着国产相对高性价比的单抗陆续上市及医保谈判机制推进,以往价格高昂、医保覆盖不充分和医患教育水平低等制约国内抗体药物市场放量的因素有望逐步得到解决,国内千亿级市场将开启。

待审评的单抗上市申请情况

截至5 月底,CDE 待审评的治疗用生物制品中单抗类产品的上市申请共41个受理号,对应不同公司的24个产品。国产品种7个,其中信达生物2个(阿达木单抗、贝伐珠单抗),复宏汉霖2 个(阿达木单抗、曲妥珠单抗),齐鲁制药(重组II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、百济神州(替雷利珠单抗)各1个。

发补和待审评的单抗品种合计9个品种,这是最接近商业化的品种。处于提交补充资料阶段的共10个受理号,涉及7家企业的品种,国产品种3个为齐鲁制药(抗VEGF 单抗)、百奥泰(阿达木单抗)、海正药业(阿达木单抗),其余4 个品种为进口品种。

通过降价和赠药,扩大市场份额

7月30日,贵州省医药集中采购平台发布公告称,复宏汉霖生产的利妥昔单抗(100mg/10ml)中标价格由1640元/瓶调整为1398元/瓶,降幅达14.75%。这也是复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药自2月22日获批以来的首次调价。

此外,2019年5月29日获批上市的恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)在今年7月份采取了赠药的方式,以扩大市场份额。最新出台的赠药方案显示:卡瑞利珠单抗将以买2赠2、再买4赠至一年(不超过18支)的计划为患者提供更大的药物可及性支持。详细来说,患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后,可以获得接下来2个周期的慈善赠药;患者再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年疗程(从第一支使用计算起的一整年)的援助。

价格上,考虑赠药计划后,以慈善后(60kg)为例,百时美施贵宝、默沙东的进口产品年费用分别为22万元、32万元;国产的君实生物的特瑞普利单抗年费用为10万元,信达生物的信迪利单抗年费用为19万元,而恒瑞医药的卡瑞利珠单抗为12万元。从中可知,国产的单抗产品与国外相比拥有更强的价格优势。


5~10年内肿瘤领域单抗将取代传统药


抗肿瘤药包括抗代谢类、植物类、烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类、激素类、单抗类、蛋白激酶抑制剂类、免疫调节类以及中药制剂等。从全球抗肿瘤药物销售额结构来看,单克隆抗体和蛋白酶抑制剂类产品主导市场,两者占整个抗肿瘤药物市场的65%。与全球市场相比,国内抗肿瘤药物市场相对保守。在国外,单抗药物主导,而国内还是传统药物一统天下,抗代谢类、植物药类和烷化剂类药物占比超过50%。国内外市场另外一个巨大差异是,国内市场植物药占比高达19.3%,主要有紫杉醇、多西他赛等大品种。

以靶向抗肿瘤药为代表的单抗药物将是引领抗肿瘤药物发展最为重要的领域。因此,预计我国未来5~10年单抗药物将逐步取代传统药物的治疗方式。

中国市场单抗药物尤其是一些抗肿瘤类的重磅单抗,如曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗,由于优秀的临床疗效,在国内市场销售额迅速增加。从PDB样本医院数据来看,2018 年上述三种单抗的销售额分别达到13.1亿元、12.2亿元、10.0 亿元,在PDB样本医院全部药物销售额排名分别达到23位、30位、41位,但从销售额和市占率来看仍然远低于国际水平。

2018 年我国上市了48个新药,其中10 个为单抗产品。单抗产品中2 个为国产品种,分别为信达生物的信迪利单抗和君实生物的特瑞普利单抗,适应症分别是霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤。从国内市场来看,目前生物类似药的研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经过期或即将过期的几大单抗品种上。


TIM图片20191106202221.jpg

TIM图片20191106202238.jpg

TIM图片20191106202301.jpg

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到