再问遗传办新规

科技部遗传办于2019年9月在广州举办了“2019年人类遗传资源管理工作培训班”，就有关临床研究提交遗传办申请的一些具体的问题进行了解释。但是，仍然有三个问题让临床研究行业人员感到困惑。

能否体现“出医疗机构”与“出国境”的区别？

2019年5月28日签发的第717号国务院令的第二十二条规定：“为了获得相关药品和医疗器械在我国的上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗产资源种类、数量及其用途要向国务院科学技术行政部门备案”。这一点，在这次培训班中也有提到，在后来流传出来的培训幻灯片中，也看到了这样的说法。

但是，现在遗传办的实际操作是：在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出医疗机构的，不需要审批。其他的都需要审批，而非备案。人类遗传资源材料“出医疗机构”与“出国境”是有天壤之别的，根据第717号令的第三十六条规定，对违反该法令的企业将采取种种处罚措施，但没有规定对违反规定的行政部门的处罚措施。

“方案变更”细化规定，能否更专业更合理？

第717号令的第二十三条规定：“在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。”

对于重要的方案变更，国家药品监督管理局2018年7月27日颁布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的第十四条显得更为精确和合理：“对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申请人应按相关规定及时递交补充申请。”

也就是说，根据717号令的规定，只要是研究内容的变更就属于重大事项的变更（从字面上理解）。而根据药监局的公告，研究内容的变更，如果没有增加受试者安全性风险，就不属于重大变更，这些变更并不需要药监局的批准。对于这一点，笔者认为，药监局的规定更加严谨、专业和合理。

就遗传办现行的操作模式而言，一个方案变更以及与之相应的知情同意书的变更，在获得伦理委员会批准后，还要获得遗传办的批准。这一点与GCP的要求不一致。在全球其他国家，伦理委员会批准的方案和知情同意书，就可以马上实施。而且，一些方案的变更和知情同意书的修改，是为了减少研究对受试者带来的风险，甚至有些是可能即刻发生的风险。若因遗传办审批而拖上几个月，会增加受试者安全性风险。遗传办应该对一些特殊情况做出更为详细的规定。

知情同意书相关规定，会否泄露受试者隐私权？

对于血样出口的申请，按照遗传办的规定，需要提交受试者签好字的知情同意书。这样一来，受试者的个人信息就会暴露给遗传办的工作人员。虽然遗传办的工作人员作为行政管理人员，有权查看受试者的个人信息，但这样也增加了对受试者信息不必要的暴露。

最大限度地保护受试者的隐私权，是每一位临床研究人员的责任。为了不让遗传办工作人员以外的人看到受试者的个人信息，很多公司的做法是由医院的临床研究工作人员复印有受试者签名的知情同意书，然后用文件袋封好、盖章，再快递给遗传办，这样受试者的个人信息就不会被医院和遗传办之外的人看到，从而最大限度地保护受试者隐私权。

但是，这种做法不符合遗传办的要求。遗传办要求所有文件必须胶状后再递交，包括带有受试者签名的知情同意书。而如何保证胶状过程中受试者姓名泄露的问题，也是一个值得商榷的问题。

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