新药法生产销售假劣药规定详解

将于今年12月1日起实施的新《药品管理法》增加了药品上市许可持有人规定、删除了GSP和GMP要求、明确了从事药品零售经营活动由县级以上药监部门批准、规定了药品抽样应当购买样品、重新界定了“药品”“假药”“劣药”含义等，特别是对生产、销售、使用假劣药品的违法犯罪行为作出了“最严厉的处罚”规定，必将开启查处生产、销售假劣药品新时代。

从四方面重新界定

新《药品管理法》有关假药、劣药法条规定的变化包括四个方面：

一是将假药、劣药含义的条款由原来的“第四十八条、第四十九条”合二为一个法条，即：第九十八条。

二是明确规定了禁止使用假药、劣药。

三是将原来认定假药“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”分两种情形，修改增加为四种情形，即：“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”取消了“按假药论处”的六种情形。

四是将原来规定劣药“药品成分的含量不符合国家药品标准的”一种情形，修改为七种情形，即：药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂或辅料的药品、其他不符合药品标准的药品，同时取消了“按劣药论处”的六种情形。

这样对“假药”和“劣药”的认识就一目了然，更加便于理解和把握，避免了不必要的争议。

重惩生产销售假劣药

新《药品管理法》在生产、销售、使用假药、劣药违法行为处罚规定方面，主要变化包括五个方面：

一是明确规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，取消了“除外”情形，包括查获“未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品”等情形。

二是明确规定“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”，特别规定了对医疗机构等药品使用单位“使用劣药的违法行为，按照零售劣药的规定处罚”。

三是大幅度提高罚款额度，即：生产、销售、使用假药将处货值金额15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元按10万元计算；生产、销售劣药将处货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的劣药货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售（含使用）的劣药货值金额不足1万元的，按1万元计算。

四是实行准入限制，即：对生产、销售、使用假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请，药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。

五是对中药饮片作出特别规定，即：生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准（认定为“劣药”）尚不影响安全性和有效性的，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

“处罚到人”形式多样

新《药品管理法》在“处罚到人”方面，对生产、销售、使用假药，或者生产、销售、使用劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出了五方面处罚规定：

一是没收收入，即：没收违法行为发生期间自本单位所获收入。

二是处以罚款，即：对其在没收违法收入的同时并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。

三是从业限制，即：对其终身禁止从事药品生产经营活动。

四是治安处罚，即：对其可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

五是吊销证书，即：对药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当予以吊销。

刑法意义上的“假药”待修改跟进

我国《刑法》第一百四十一条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”在查处打击生产、销售假药犯罪中，“假药”还包括“按假药处理的药品、非药品”的情形。

新《药品管理法》施行后，由于“假药”定义发生了变化，我国刑法意义上的“假药”认定标准也将随之依法修改跟进，而使用假药、劣药构成犯罪的也将被列入“生产、销售假药罪”和“生产、销售劣药罪”的范围。

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