判断医械是否符合技术要求

检验报告并非必选项

【案例】

某市市场监管局在检查中发现，B医疗器械零售企业正在销售的电子体温计（C厂生产，医疗器械注册证号：×械注准201622000××，批号：20190612）说明书标示：“贮存湿度：相对湿度95%以下”。而产品技术要求标明的贮存湿度为RH 35%~75%。

在案件讨论阶段，执法人员产生了意见分歧：

第一种意见认为，通过电子体温计产品说明书与产品技术要求标示的贮存湿度比对，可以直接判定该产品不符合产品技术要求，无需检验报告。

第二种意见认为，判定医疗器械是否符合产品技术要求，必须有经过认证的检验机构出具相应的检验报告，没有检验报告认定医疗器械是否符合产品技术要求是不科学的。

【分析】

判定医疗器械是否符合国家标准、行业标准或产品技术要求，是否必须经过质量检验并出具检验报告书呢?《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法》等法律法规中没有对此进行规定，相关的规范性文件也没有明确规定。

可否参照药品规定

《药品管理法》（2015年修订）第七十七条规定:“对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”可见，判定药品不符合药品标准规定，不一定需要药品检验机构的质量检验，即并不强制要求药品检验报告书。换言之，某些不符合药品标准规定的药品，可以不通过药品检验机构的质量检验就直接判定。

查看药品标准了解到，在有些情况下，需要通过药品检验机构质量检验才能判定为不符合药品标准的药品，比如药品的成分、含量、鉴别、无菌等。但是，诸如适应症或功能主治超出药品标准规定、少标或漏标禁忌或不良反应等情况，无需药品检验机构检验，执法人员自行判断就能确定。这样操作，既节约了执法成本，又提高了执法效率。2019年修订的《药品管理法》要求对假、劣药品处罚必须载明质量检验结果，比如对过期失效药品如何出具质量检验结果，还需要在操作层面作进一步规定。

视情况而定

医疗器械执法属于“大药品”的执法范畴。《互联网药品信息服务管理办法》（2017年修订）第二条规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。”可见，医疗器械执法是在“大药品”执法范畴内的，但有其独特性。

那么，判定医疗器械是否符合国家标准、行业标准或产品技术要求，能否像药品那样分情况进行呢？笔者认为是肯定的，理由如下：

首先，目前法律法规并没有规定，判定医疗器械不符合国家标准、行业标准或产品技术要求一定要出具医疗器械检验机构的质量检验报告。

其次，在不具备医疗器械检验机构质量检验报告的情况下，判定医疗器械不符合国家标准、行业标准或产品技术要求，具有技术操作的科学性和可行性。医疗器械标准与药品标准里规定的项目类似，如医疗器械的牵扯力、挠度、透光度、无菌等项目，必须经过质量检验才能判定。诸如适用范围、运输贮存温湿度等指标可以通过执法人员简单对比判断就能得出结论，无需经过质量检验。

再次，不通过质量检验即可得出不符合相关标准规定的情形经得起行政复议、诉讼等环节的重复判断。不经过质量检验就可以判断医疗器械不符合相关标准规定，这样的判断结果具有很好的重现性，并可以通过证据在案卷中固定下来。既可以通过查询得出清晰判断，又可以在行政复议或诉讼中让法官及相关人员得出同样的结论。

最后，不经过质量检验即可判定的情形，在以往药械执法实践中得到了很好的应用。这样做能更快、更好、更高效地保障相关产品的安全有效。

本案无需检验即可得出结论

本案中的电子体温计说明书标示“贮存湿度：相对湿度95%以下”，但该电子体温计执行的产品技术要求标明“贮存湿度：RH 35%~75%”。说明书标示的贮存湿度与产品技术要求明显不符，这一点无需检验就可以得出结论。

通过说明书的标示和产品技术要求的规定对比很容易得出结论，而且这个结论可以通过公众判断得出，在行政复议或者诉讼中也很容易让法官得出相同的结论。因此，本案无需医疗器械检验报告书就能判断该医疗器械不符合产品技术要求。综上，第一种意见是正确的。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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