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首批医械唯一标识品种 划定高风险第三类

发布时间:2019-11-06 19:59:09作者:记者 胡睿来源:医药经济报

首批医械唯一标识品种 划定高风险第三类


本报讯 9月17日,国家药品监督管理局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(下简称《意见稿》)。《意见稿》按照风险程度和监管需要,确定部分高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,包括:有源手术器械,无源手术器械,神经和心血管手术器械,医用成像器械,输血、透析和体外循环器械,有源植入器械,无源植入器械,注输、护理和防护器械,眼科器械。

今年8月,国家药品监督管理局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》(下简称《规则》),要求分布推进医疗器械唯一标识制度。根据《意见稿》进度安排,要求列入第一批实施产品目录的医疗器械,从2020年8月1日起应当具有医疗器械唯一标识,2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

针对唯一标识注册系统提交问题,《意见稿》提出,从2020年8月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

另外,《意见稿》提出,2020年8月1日起生产的医疗器械,在上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请,审核通过后实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

相关负责人强调:“第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,可以实现对产品生产、流通、使用全程可追溯。医疗器械生产经营企业、使用单位在相关管理活动中应积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。”


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