中药挥发油质量难控有解

如何控制中药挥发油的质量是长期以来难以解决的问题，中药挥发油质量难控的原因有许多，如中药材产地与品种的多样性、药材前处理的多样化、提取工艺与设备的差异性及《中国药典》中有关挥发油质量评价体系的不完善性等。本文通过对挥发油在中成药中的应用现状及质量控制进行简要分析，以期为中药挥发油及其中成药的质量能得到有效控制提供参考。

五大因素影响

因素一：中药材产地与品种影响

中药挥发油的质量与其产地、品种密切相关。不同产地栽种的中药材受地方天气、温度、土壤湿度等自然条件影响，则其挥发油的含量、化学成分及有效成分含量也会有所不同。例如，曾有学者应用GC-MS法分析了不同产地32个批次的青、红花椒挥发油含量与组成，结果显示，青花椒挥发油含量与红花椒挥发油含量之间存在极显著性差异，且不同产地、不同品种的花椒其挥发油的组分不同，即使是相同组分其含量也各有不同。

因素二：中药材前处理工序影响

中药材前处理工序不同也会影响中药挥发油的质量。前处理工序主要包括洗净、切制、干燥、粉碎、炮制方法等。由于目前还未有与中药材前处理相关的统一操作规范，所以在实际生产中不同厂家对中药材前处理的方法不尽相同。比如，不同干燥方法对杭白芷中的挥发油类化学成分有一定影响，其中带皮石灰掩埋干燥方法处理的杭白芷挥发油类成分含量综合评分最高。

因素三：投料部位影响

《中国药典》2015年版一部中只规定了少部分的中药挥发油药用部位，如广藿香油用其地上干燥部分等，而对大部分中药挥发油还未规定相应的投料部位。因此，在提取中药挥发油时不同制药企业投料部位各异，这也是致使中药挥发油质量不稳定的原因之一。

因素四：提取工艺影响

现今已有多种挥发油提取方法，传统提取方法有压榨法、水蒸气蒸馏法、溶剂萃取法等；新提取方法有酶解法、超临界流体萃取法、亚临界水提法等。提取同种药材挥发油可采用多种提取技术，不同提取技术对挥发油提取率、有效成分含量均有影响。

因素五：提取设备影响

目前，制药、香料、食品工业等企业在实际生产中仍以传统落后的提取设备为主，因此常出现中药挥发油质量不稳定、提取效率低、能耗高等一系列问题。提取过程中使用同一工艺参数不同提取设备，挥发油的得率、活性成分含量亦不同。

质量可控建议

建议一：中药材种植、品种规范化

全国有200多种常用药材已开展人工种植。规范中药材的种植，建立健全的中药材种植质量控制标准可确保从源头控制质量。尽可能固定药材基原、产地、种植条件、采收期等影响药材质量的各种因素，可在一定程度上保证中药材质量均一稳定。

另外，中药材品种审定、鉴定、认定或登记工作正逐步走向管理科学、严谨、可靠的规范化轨道，但也存在对于新品种的种类界定不明确，驯化自野生、引种自其他地区、农家品种、育成品种兼顾不足等问题。所以，有必要制定具有指导性意义的相关政策法规，确保药用中药材品种一致，从而有效减少中药挥发油的质量差异。

建议二：中药材加工过程规范化

目前，中药材加工过程缺乏相关的规范化管理，致使市售的中药挥发油质量不均一。中药材加工过程规范化研究应从洗净规范化、切制规范化、干燥过程规范化、粉碎粒度规范化、炮制方法规范化入手。制定统一的中药材前处理标准，建立适合中药挥发油的质量标准管理体系，实现中药材前处理工序全过程的规范化，进而保证中药挥发油的质量稳定均一。

建议三：提取工艺标准化

中药的提取过程是中药质量传递的关键环节，在设计提取工艺时，应考虑到药材所含成分的理化性质及其之间的差异，如分子大小、熔点、沸点、极性、溶解性等。目前，最常用的提取方法是水蒸气蒸馏法，《中国药典》2015年版中规定的中药挥发油提取方法几乎是水蒸气蒸馏法，但水蒸气蒸馏法不适于热敏性、难溶性成分的提取。因此，需加强各种中药挥发油的最佳工艺基础性研究，完善中药挥发油提取技术。提取方法标准化的同时，具体的工艺参数也需明确。中药挥发油的提取过程若能得到有效控制，则其质量的稳定均一性将随之大大提升。

结语<<<

对于含有挥发油尤其是挥发油起功效作用的中成药制剂的质量控制是一大难点，特别是含多种挥发油的制剂，应尽量采取体现挥发油质量的指标。同时在了解挥发油的作用、组成成分、配伍规律的基础上，采用多指标、多手段的质量控制模式。另外，亟需加大力度制订并完善挥发油在中成药中的质量评价体系。制药企业还应严格把控含有挥发油中成药的储存条件。由于挥发油具有易氧化、易挥发、不稳定等性质，药品应密封、遮光，置阴凉处保存，否则对其质量有一定影响。

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