康弘药业：坚守创新之路 贡献“中国方案”

近日，康弘药业投资者调研记录显示，康弘目前已启动的多国多地区临床试验，并取得对应国家或地区的临床试验批件，康柏西普全球多中心临床试验受试者已入组过半，后期入组乐观。

康柏西普是康弘药业自主研发的1类生物新药，拥有完全自主知识产权，是国内最具代表性的创新药之一。受试者招募是临床研究的重要环节之一，受试者的入组速度直接影响临床试验的总体进度。数据显示，各国医药企业在美国所进行的临床试验项目中，86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求，进而影响产品的上市，给企业带来巨大的经济损失。

康柏西普全球多中心临床试验受试者入组过半意味着康柏西普已经完成在30个国家和地区的大部分临床批件、中心合同、伦理批件等相关手续，试验进度符合预期。据了解，受试者招募工作的大部分时间会花在招募前的准备工作中，面对不同国家不同地区的医药政策差异，康柏西普受试者按期入组得益于康弘药业在生物制药领域前瞻性的规划，例如设计符合国际标准的生产及质量体系、国际一流的质量管控，从而得到了国外医院、专家的信任与支持。

数10年来，康弘稳扎稳打的研发积累，在以仿制药为主流的行业格局中走出了一条与众不同的创新路。如今，已然成为了我国医药创新企业代表的康弘，再次吹响了进军的号角，朝着国产创新药进军全球市场，迈出了坚实的步伐。

研发创新  构建企业核心竞争力

“创新是企业的立业之基、生存之本、发展之路。”自创业以来便对创新十分重视的康弘药业董事长柯尊洪认为，康弘的创新必须坚持“高新技术产业化、高价值产品市场化”的创新之路。

今年5月底，康柏西普（商品名“朗沐”）新适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”获批，这是该产品继“治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）”“治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）”之后的第3个适应症。这意味着，朗沐的用药人群进一步扩大。据统计，中国18岁及以上成年人中，约有1.14亿名糖尿病患者，DME的患病率约为5%，因此我国约有570万DME患者。

对于创新突破，加快创新产品上市，康弘药业常务副总裁柯潇表示，康弘将按照自己的战略部署及节奏有序推进，一方面，着重康柏西普等现有产品的适应症开发；另一方面，根据此前的管线布局，加大投入，推动创新产品上市。“康弘与其他企业在经营上不同的是，我们一直遵守两个原则：有多大能力做多大事情、做对市场有价值的事情。”

近几年来，中国医药创新又像十多年前那般“所有公司都不厌其烦地告诉你他在创新”，声势之浩大、估值之高已经让不少投资人感到头疼，而不少企业在创新项目立项方面动辄以数百亿元计。

更进一步  研发梯队已然成型

对康弘来说，先将朗沐做透无疑是最明智的选择。目前，与朗沐同类的产品有两个，在美国均已经获得5个适应症，而康弘目前在国内主战场才有3个适应症。其实，就市场而言，新增一个适应症与新上市一个产品的意义是一样的。与朗沐同类的两个产品，目前在全球市场的销售额分别是40亿美元和60亿美元。

而康弘的数据显示，目前康柏西普2018年营收达到8亿元，就中国市场来说，企业后续潜力也十分可观。根据东方证券预测显示，如果朗沐全部适应症获批，该产品单就国内市场销售额峰值就能够达到76亿元。目前，朗沐的BRVO（视网膜分支静脉阻塞所致黄斑病变）和CRVO（视网膜中央静脉阻塞所致黄斑病变）适应症均在进行Ⅲ期临床。

除了朗沐新增适应症的研发外，目前，康弘在研产品线中，有十几个在研产品。生物药方面，围绕VEGF靶点开发的KH903和KH906滴眼液颇受市场关注。其中，KH903是适应症为结直肠癌等实体瘤的生物药，处于临床Ⅱ期；KH906滴眼液适应症为眼表新生血管病变的生物药，目前处于临床Ⅰ期。另一个1类生物药为KH901，适应症为治疗性肿瘤疫苗，目前已经进入Ⅱ期临床。

如果仔细看康弘的研发管线，你会发现，从类别上区分，其布局包括化药、生物药、中药三类；从创新的角度看，康弘的管线中不仅有1类新药，也有诸多仿制药或生物类似药；从疾病领域的角度看，其产品线涉及眼科、脑科、肿瘤、消化等多个领域。

对此，柯潇表示：“我们从不觉得中药、化药或者生物药哪个更好，而是从临床需求角度出发，选择在市场上更有价值的产品。”而从疾病谱的角度，柯潇表示，大原则上以临床需求为导向，具体到疾病谱，如果仔细看康弘的布局会发现，在研产品都集中在核心治疗领域，主要在眼科、脑科、肿瘤等领域聚焦和持续投入。“这也是我们的战略使然，比如在眼科，我们不仅布局了KH906滴眼液，还通过资本手段布局了医疗器械。”

“手里有粮，心里不慌。”康弘面对当前行业变局之所以依然表现出稳健和淡定的原因是，2014年上市的朗沐正处于高歌猛进的阶段，渐成康弘业绩主要驱动力，为康弘后续研发提供了源源不断的资金支持。而在研产品层面，战略清晰，品种研发梯队已经形成，新研发品种的创新含金量颇高。

对话世界  “中国方案”服务全球患者

“中国企业参与并受益于全球化进程，同时也为世界作出贡献。康弘的康柏西普就是一个为全球患者而研制的中国方案。”柯尊洪认为，康弘的国际化一定是“高起点国际化”。

2016年10月，朗沐获得美国FDA批准，跳过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期，这一消息当时在国内医药圈引起了不小轰动，因为这在全球也是一个极为罕见的突破。随着这一里程碑式的事件到来，康弘进军全球的计划正式提上日程。

对于进军全球，康弘已然势在必得。朗沐在获得美国FDA批准直接进入Ⅲ期后，康弘给予该项目的投入堪称“顶配”。

2017年10月，康弘发布“关于成都康弘生物科技有限公司拟聘请INC Research,LLC.提供临床试验研究服务的公告”。该公告显示，其将投入近2.3亿美元（约人民币16.3亿元）完成整个试验。值得一提的是，为康弘提供服务的INC Research是一家有丰富的眼科临床试验经验的CRO公司。中泰证券的研报分析显示，该公司曾参与36项眼科临床研究，与1816家临床试验基地合作，招募过9518名试验者，其公司副总裁Nicholas Spittal担任眼科负责人，有16年产业经验，并参与过WAMD、DME、RVO等项目。

2017年12月，康弘药业与北京经济技术开发区管委会签订《入区协议》，决定在北京经济技术开发区投资建设康弘国际生产及研发中心建设项目。今年3月26日，康弘国际生产及研发中心建设项目奠基仪式在北京亦庄经济开发区举行。

据了解，康弘国际生产及研发中心建设项目占地109.8亩，总建筑面积达到14万平方米，内容包括按照中国GMP和欧美cGMP标准进行设计和建造的生物制药商业化生产厂房和配套设施，以及一个与国际接轨的新药研发中心。整个项目共分两期建设，建成后将提供1类新药康柏西普眼用注射液的全球临床样品供应和商业供货，国家重大专项新型抗肿瘤药物KH903的临床样品供应和市场供货，以及后续其他在研产品的研发支持。

开放平台  由“中国康弘”迈向“世界康弘”

值得一提的是，康弘此前通过了 FDA的临床试验特别方案评审（Special Protocol Assessment，SPA），表明该临床方案已经获得 FDA 认可，后续只需达到试验结果阳性（即符合预期）就具备了上市条件。而一般程序下，在完成临床结束后还要经历6~12个月的评审时间。根据光大证券的预测，“如果试验入组顺利，将于2021年初获得主要临床终点数据，并申请上市，有望于2022年左右上市。”

另外，康弘为了更好地再杀入美国市场，本次临床方案还设计与目前在全球销售额超60亿美元的阿柏西普进行头对头试验，以评估康柏西普非劣效。对于市场，光大证券预测，2018年全球VEGF眼科用药市场达105亿美元，其中美国市场58亿美元，而康弘有望抢占10%以上的海外市场用药份额。

康弘要打赢这场进军全球市场之战并非仅仅通过投入就能实现。据柯潇介绍，其实朗沐上市后，康弘就已经将进军国际市场当作公司的重大战略，整个战略落地算得上一场精心布局。

除了上述“硬投入”之外，早在2014年朗沐上市之初，康弘便精心选择AAO等4个国际顶级会议，从基础、药学、临床等不同角度向外籍专家介绍朗沐，同时在国际眼科界顶级学术杂志发表了数十篇高质量论文。经过四五年的努力，朗沐在国际眼科界的关注度很高，与一批全球知名的眼科专家建立紧密联系，为接下来顺利进入市场打下坚实基础。

当然，康弘的国际化战略也绝非一个产品上市这么简单。除了推动朗沐在美国上市，2017年，康弘还收购了以色列的IOPtima公司。对于该项收购，柯潇表示：“首先该公司的旗舰产品IOPtiMate是一款用于青光眼的CO2激光手术系统，与公司产品线相匹配，且非常看好对方产品。其次，我们很看好这个团队。”而外界对于该项并购的看法是，除了柯潇所描述的两点外，诸多行业人士认为，未来还存在营销渠道整合方面的可能。

目前，国内市场正在经历一场大洗牌，整个产业界弥漫着一股焦虑的氛围，但你很难在康弘人的口中感觉到这一点。对此，柯潇表示，医药企业通过相互竞争，最终实现集中化是必然趋势，但如果将自己（市场）放在全球的位置，也许就是另外一种感觉。

显然，当前的康弘正在由中国康弘向世界康弘迈进，坚守在自主创新的赛道上不断向前，以开放平台与世界形成良性互动，以积极的姿态拥抱更加光明的未来。

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