印药企获美仿制药 批文保持领先

2019年上半年，从美国FDA批准的简略新药申请（ANDA）结果来看，印度制药企业再次展示了出色的能力。尽管仍面临着诸多不利因素，但印度药企及其子公司在进军高标准监管的美国药品市场、开发仿制药、获得FDA的大量正式批准以及临时批准的仿制药方面，体现了领先优势。

包揽四成新批ANDA

Pharmabiz数据显示，截至2019年6月底，印度制药公司及其子公司今年上半年共获批了207个正式ANDA，占美国FDA在此期间批准的476个ANDA的43%。与此同时，FDA共批准了102个暂定ANDA，印度制药公司获得了其中的55个。

事实上，印度药企一直承受着巨大的经营压力，若考虑到FDA对一些印度制药公司采取的质量特别监管和发出警示函等影响因素，上述成绩并不理想。不过，印度药企在成功解决质量监管问题上表现出了游刃有余的韧性。

新增批文15强

研究显示，太阳制药公司（Sun）和特罗制药公司（Taro）在此期间分别获批了28个正式ANDA，并列首位。其次，齐杜斯制药公司（Zydus）获批了23个ANDA，阿莱姆比克制药公司（Alembic）获批了14个，西普拉（Cipla）和阿拉宾度制药公司（Aurobindo）各获批了12个，鲁宾（Lupin）、阿克德医疗（Accord）、因塔斯制药（Intas）子公司分别获批了10个ANDA。

紧随其后的是格伦马克制药公司（Glenmark）8个，托伦特（Torrent）和雷迪制药公司（Dr Reddy’s）各7个，阿扬塔（Ajanta）、卡迪拉医疗保健（Cadila）和密克罗制药公司（Micro）各6个。

在印度药企获批的55个暂定ANDA中，阿尔克姆（Alkem）、Glenmark和MSN制药公司各获批5个，Torrent获批6个，Zydus和Sun依次获批4个。

研发投入持续增加

印度制药公司之所以能够在ANDA申报领域保持优势，主要源于其对研发的专注。过去几年来，印度主要制药企业的研发支出持续增加。

2018-2019年，Sun研发投入达191.3亿卢比，目前共获批了453个ANDA，待批的ANDA有118个，包括13个暂定ANDA待批。2019年1-3月，Sun提交了9个ANDA申请，获批了12个。

2018-2019年，Aurobindo的研发支出达87.2亿卢比，共提交了62个ANDA申请，获批了48个。Aurobindo已累计提交了541个ANDA申请，获批了403个，包括26个暂定ANDA。

截至2019年3月底，过去一年里，Alkem制药公司的研发支出从上一年度的36.46亿卢比增至46.22亿卢比，增幅达26.77%。

有评论认为，当前，印度制药企业应进一步专注研发创新，加大研发投入，以保持未来从美国FDA继续获批更多ANDA的良好势头。

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