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蓄势待发 前列腺癌“重磅炸弹”新药登陆

发布时间:2019-11-05 16:57:22作者:许诺来源:医药经济报

蓄势待发 前列腺癌“重磅炸弹”新药登陆


9月6日,强生新一代前列腺癌新药阿帕鲁胺获得国家药监局上市批准,该产品为国内首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。在国内前列腺癌用药市场中,强生已有一款用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的重磅产品阿比特龙。

两大“重磅炸弹”合计销售额超70亿美元

前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤,雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展,因此内分泌治疗是根治手术、放射治疗、化疗之外比较主流的治疗方案,主要包括雄激素剥夺、阻止雄激素受体激活、抑制雄激素合成等。

在全球前列腺癌药物市场中,雄激素受体拮抗剂主要产品有:阿斯利康公司的戈舍瑞林(Zoladex)、强生公司的阿比特龙(Zytiga)、安斯泰来和Medivation合作开发的恩杂鲁胺(Xtandi)、强生公司的阿帕鲁胺(Erleada)。

2018年,恩杂鲁胺和阿比特龙表现不俗,销售额均已超过30亿美元。其中,安斯泰来和Medivation的恩杂鲁胺销售额为37.70亿美元,强生的阿比特龙销售额为34.98亿美元,两款药物合计销售额为72.68亿美元。

恩杂鲁胺连续四年赶超阿比特龙

恩杂鲁胺是由美国Medivation公司和日本安斯泰来共同开发的第二代非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂,商品名为“Xtandi”。2012年8月,FDA批准恩杂鲁胺用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。该药上市后即成为重磅炸弹级产品,该产品的临床优势表现为可有效延长患者的中位总生存期和影像学无进展生存期,且耐受性良好。

据全球畅销药数据统计,尽管恩杂鲁胺较阿比特龙上市晚1年多,但其市场表现突出,增速较快。2012年销售额为1.39亿美元,2013年销售额为5.61亿美元,2014年销售额为13.0亿美元,2015年销售额为23.89亿美元,2016年销售额为23.24亿美元,2017年销售额为33.03亿美元,2018年销售额为37.70亿美元,较同期增长14.1%。该产品自2015年开始连续4年销售额超过阿比特龙。2016年,辉瑞以140亿美元从安斯泰来收购Medivation公司,获得了这个快速增长的前列腺癌药物恩杂鲁胺。

目前该产品尚无进口产品上市。2017年5月安斯泰来恩杂鲁胺软胶囊列入优先审评第17批目录。2018年4月15日,安斯泰来的恩杂鲁胺胶囊在我国递交上市申请。据药审中心数据,除进口安斯泰来申报最快以外,国内目前已有包括正大天晴药业、四川科伦药物、江苏豪森药业、南京海纳医药、上海星泰医药科技、江西青峰药业、山西振东制药在内的7家企业申报恩杂鲁胺制剂。

阿比特龙进医保后猛涨593.7%

阿比特龙由强生公司研制开发,为口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂, 2011年4月获得美国FDA批准,商品名为“Zytiga”。阿比特龙可使前列腺癌患者体内前列腺特异性抗原水平显著下降,利于肿瘤萎缩,使前列腺癌晚期患者的寿命延长数年。该药全球销售额增长迅速,很快便成为强生公司的重磅产品之一。

据全球畅销药数据统计,2012年阿比特龙销售额为9.6亿美元,2014-2016年销售额在22.0亿美元左右,2018年销售额高达34.98亿美元,较同期增长39.6%。目前阿比特龙主要面临恩杂鲁胺的激烈竞争。 据国内样本医院数据统计,2016年阿比特龙用药金额为1481万元,2017年用药金额为4685万元,2018年用药金额为3.25亿元,同比增长593.7%。由于阿比特龙价格较为昂贵,上市前三年销售情况不是很乐观,2017年经谈判降价进入医保目录后,呈现快速增长态势。

国内已批进口产品为强生的阿比特龙片“泽珂”。2019年7月4日,恒瑞成都盛迪医药的阿比特龙片获批在我国上市,成为首个获批上市的国内厂家;7月12日,正大天晴药业的阿比特龙片获批在我国上市,成为第二家上市的国内厂家;9月17日,青峰医药子公司江西山香药业的仿制药阿比特龙片上市申请办理状态变为“在审批”,成为继恒瑞、正大天晴之后第三个同品种的国产仿制药。目前国内抢仿该药物的企业有20多家,包括齐鲁制药、上海创诺制药、江苏奥赛康药业等。国内阿比特龙“1+3”格局已基本形成。

2024年阿帕鲁胺销售额将超20亿美元

阿帕鲁胺由强生公司研发,属于第二代高选择性雄激素受体拮抗剂,与雄激素受体的亲和力是第一代雄激素受体拮抗剂的5倍以上。2018年2月阿帕鲁胺获得FDA批准上市,商品名为“Erleada”,用于治疗非转移性去势抵抗的前列腺癌。

据EvaluatePharma数据统计, 2018年,恩杂鲁胺销售额为37.70亿美元,阿比特龙销售额为34.98亿美元,阿帕鲁胺销售额为0.72亿美元;预计到2024年,恩杂鲁胺销售额为44.67亿美元,阿帕鲁胺销售额为21.15亿美元,阿比特龙销售额为3.82亿美元。从未来几年发展态势来看,恩杂鲁胺将继续引领全球前列腺癌药物市场,而阿帕鲁胺将成为超过20亿美元的重磅品种,跃升至雄激素受体拮抗剂第二位。

据CDE数据,西安杨森于2019年3月在我国提交了阿帕鲁胺的上市申请,并于2019年3月15日获得CDE受理。2019年9月6日,国家药监局更新了西安杨森阿帕鲁胺的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。阿帕鲁胺从上市申请获得受理到正式获批,仅用了不到6个月时间。


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