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印度辅料生产 期待突破

发布时间:2019-11-05 16:43:46作者:王迪来源:医药经济报

“辅料”(excipient)一词源自拉丁语,意味着“除外”。药用辅料的功能包括为制剂提供更多性能,增强药物的物理、化学变化,在生产过程中协助对原料药的处理,提供稳定性并改善口味。

某些辅料发挥着多种作用。比如羟丙甲纤维素已被广泛用作乳化剂、包衣剂、助悬剂、增粘剂或片剂粘合剂。原料药和辅料之间的分界线很细。有时候,辅料甚至被用作活性成分。比如甘油作为一种辅料,基本被用作增塑剂、助溶剂、保湿剂、甜味剂、防腐剂、湿润剂,与此同时,作为原料药已被用作一种泻药。

近年来,药物创新快速发展,辅料也显示出一定的重要性。现有辅料通过采用新技术实现升级,比如基因工程、先进生产工艺和设备、目标明确的给药系统、药物靶向等。

出口率激增

全球药用辅料市场被美国、欧洲和日本供应商占领,它们占整个市场供应量的85%。而印度仅占其中的5%~7%。然而,印度供应商的一大优势是,与行业领导者相比,它们可以较低价格提供传统辅料。

印度仍然不是发达的辅料生产市场,据估计,印度生产的辅料只有10%出口到美国和欧洲。正如过去四、五年来人们所发现的那样,印度辅料市场一直在发生稳定的变化,促使为数不多的辅料出口增长率激增。预计到2020年,印度辅料市场将达到10%~12%的增长率。印度市场对辅料的较低定价(低5%~7%)为其增添了优势。

目前,印度生产的淀粉、明胶和胶囊等辅料供应充足,并且大部分由印度国内制药公司消费。辅料出口预计在未来几年会增加。此外,众多国内供应商都获得了GMP证书以及第三方辅料认证计划(ExciPact)的认证。

影响印度药用辅料市场的因素有:药物主文件(DMF)数量呈现正增长,过去6年中获得119份认证证书;出口市场在发展;国际辅料生产商与印度国内辅料供应商在印度进行投资,以及印度国内供应商之间的兼并收购;ExciPact向印度国内供应商提供的认证。

成立合资公司

在磷酸盐、药用包衣和微晶纤维素(MCC)的辅料供应商名单上,印度斯坦磷酸盐(Hindustan Phosphates)、羽冠纤维素(Crest Cellulose)、科雷尔制药公司(Corel Pharmachem)和理想疗法(Ideal Cures)等印度供应商名列前茅。很明显,印度供应商与全球供应商的结盟将有助于克服监管障碍,因为与本地市场的其他生产厂家相比,其生产能级得到了提升。

最好的例证之一就是JRS制药公司(JRS Pharma)与Gujarat Microwax成立合资企业,生产MCC和崩解剂。双方在2009年专门建造了一家新工厂,用于生产崩解剂,帮助JRS制药公司在2017年开发出崩解剂,规模扩大一倍。同样,DFE制药公司(DFE Pharma)在2011年收购了婆罗门纤维素公司(Brahmar Cellulose),此举促使前者将工作重点放在纤维素辅料,扩大了在全球市场的份额。

目前,全世界共有62家经过Excipact认证的生产厂,印度只占其中的19%。提供壳聚糖(HGC)和羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊壳的印度ACG公司,以及提供包衣产品的印度Ideal Cures公司是通过Excipact认证生产设施数量最多的供应商。

未来5年增速快

下一个五年,印度很可能成为辅料生产的重要地区之一,印度对美国和欧洲的出口将至少增长10%。全球制药公司更愿意与拥有区域影响力(本地生产)的全球供应商或者不存在监管风险(GMP)的印度国内合格供应商签订合同。建立合资企业能够让全球供应商扩大地域触角,帮助印度国内供应商改善生产设施,以符合制药客户的要求。因此,未来五年内,与印度供应商组建合资企业的顶级辅料供应商数量将以更快的速度增长。

印度供应商不仅要专注于生产符合药典规范的辅料,还应确保辅料符合GMP标准;通过“质量源于设计”(QbD)的理念,综合各方面考虑因素,增加对连续生产过程的理解。此外,它们必须具备与客户合作的能力,提供必要的技术帮助,站在客户的立场加倍努力。如果不考虑监管风险,印度产辅料出口发达国家将会有极大突破。


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