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到底用不用 “中心实验室”?

发布时间:2019-11-05 16:34:57作者:李宾专栏来源:医药经济报

遗传办越来越严格的规定,似乎是要将中心实验室排除到临床研究之外。但是,从国际临床研究的趋势来讲,中心实验室得到越来越广泛的使用是必然的。

短期内,对于在中国进行的多中心研究而言,这种矛盾已经体现在一些操作层面上了,该如何解决这个问题呢?

中国的特殊情况  

就北美而言,很多诊所没有自己的实验室,患者常规的诊疗也是在诊所以外的实验室进行,这些实验室本身就是中心实验室。所以,在临床研究中使用中心实验室在北美是很容易被接受的事情。

在中国,这方面就遇到了不同的情况,很多中国临床研究中心或临床研究机构不同意常规的实验室检查也使用中心实验室。

不过,这也是有其原因的。例如一些血尿常规、血生化、肝肾功能、血电解质检查,属于受试者安全性检查的内容,每个医院自己的实验室都可以做,而且给出报告的速度很快。如果使用中心实验室,快递样本到中心实验室需要一定的时间,影响出报告的速度,也就影响到研究者对患者的临床判断。从伦理的角度讲,也不符合受试者权益的保护。

从数据管理和统计的角度看,这些与安全性相关的实验室检查,检查值在进行统计之前会将连续性的变量转化为两分变量,也就是只统计正常与不正常,不会统计具体的数值。同时,对于实验室检查值,也不会进行统计检验,只是做描述性分析。

采用中心实验室的目的是为了保证数据的准确可靠,但实际上,对于以上安全性检查来讲,这些精确的数值,并没有最后应用到临床研究的分析之中。所以,一些研究者认为安全性检查没有必要使用中心实验室是有道理的。

况且,由于中心实验室的质量良莠不齐,也发生过中心实验室检查值明显错误,以及报告迟迟没有收到的情况。

申办方的难处  

但是,申办方也有申办方的难处。

国际多中心的临床研究会采用全球统一的方案和病例报告表。这种全球统一的方案中,规定了要使用中心实验室。由于中心实验室的数据可以直接传输到数据库中,病例报告表上就没有必要再设计录入实验室检查结果的地方。中心实验室会以传真的形式给研究者发送快速报告,让研究者能够及时查看受试者的实验室检查结果,同时也以快递的形式发正式报告,供研究者对受试者的安全性进行判断。

如果中国的研究者不同意使用中心实验室进行受试者安全性的检查,那么方案就必须专门为中国的研究进行修改;同时,也需要为中国的中心单独设计病例报告表。这样,在增加成本的同时,也增加了出现错误的机会。

对于一个在中国进行的多中心研究而言,情况可能更为复杂。有的医院同意使用中心实验室做安全性检查,有的医院不同意。这种不一致性也让操作层面的难度增加。

何时用?何时不用?  

解决这个问题,需要申办方、研究者或临床研究机构的互相理解。

对于涵盖了中国的国际多中心临床研究,鉴于遗传办愈来愈严的趋势,能不用中心实验室的,就尽量不要用中心实验室了,至少在近期应该如此。

所以,在方案设计的阶段,申办方要考虑到安全性检查尽量不要用中心实验室,让各医院的实验室进行这些常规检查即可。对于其他国家的中心,可以继续用中心实验室。病例报告表的设计,也将安全性检查的实验室检查值设计到病例报告表中,对于采用中心实验室的国家,病例报告表的这个部分不进行填写就好。

而对于那些已经确定要在中心实验室进行安全性检查的项目,也希望研究者或临床研究机构能够理解申办方的难处。以现在国内交通运输的发达程度,采用中心实验室进行安全性检查,一般不会耽误研究者对受试者进行安全性判断的时间。同时,如果真有特别紧急的情况,可以加做一个在当地医院的检查,对受试者的安全性进行快速判断。这种做法在国外也很常见。研究者在没有收到中心实验室检查的报告前,可以加做一个快速的当地的实验室检查。同时,由于中心实验室是按照临床研究的要求来管理,会提供盒装的预先编码的试管和注射器,让临床研究的操作更便利,出错的几率下降。通常来讲,检验结果也更为可靠一些。

总的来讲,临床研究中心实验室的使用是全球临床研究行业专业化发展的趋势,希望研究者能够多加理解。


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