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FDA仿制药批准创纪录 何以未能控制药价?

发布时间:2019-11-05 16:33:50作者:许关煜 李敏华来源:医药经济报

FDA一直在使用其最重要的举措之一降低医疗开支,即批准较便宜的仿制药,以降低药品开支。

2019财年(截至2019年9月30日),FDA共批准了1171个仿制药(注:不同厂商同一品种仿制药/非专利药重复计算),打破了2018年971个的记录。

在最新一拨批准中,有125个为首次获准的仿制药,即首仿药。可以说,这是其中最重要的一类,因为它们将与以前受到保护且价格昂贵的那些品牌药物竞争。FDA代理掌门人内德·夏普莱斯(Ned Sharpless)介绍,这些首次获准的非专利药包括一种使用阿片类过量的药物,以及那些用于治疗乳腺癌和肺动脉高压的药物。然而事与愿违,这些仿制药上市对降低药价的影响并不明显。

未能平抑药价

FDA并未同时重视监管药品价格。最近的研究表明,新一拨批准的仿制药并不一定能大幅节省药费支出。这是鉴于先前的分析基础之上作出的预计,该分析发现之前大量新批准的仿制药在获准后几个月内并未投放市场。

10月11日在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表的一项研究(研究报告标题:Characteristics of Recent Generic Drug Approvals by the US Food and Drug Administration)表明,截至去年底,FDA为促进仿制药批准所做的努力尚未得到回报。研究人员发现,虽然从2016年7月到2018年12月,仿制药的批准总数“有所增加”,但遭遇有限的竞争或近期呈现短缺状况的获准药品比例“没有增加”,因而对药品价格影响不明显。

该研究团队发现,FDA在2016年7月至2018年12月期间批准了1832个仿制药。其中约有20%的药品仅仅遭遇“有限竞争”的仿制药,或者是只有两个或更少的仿制产品参与竞争。另外,有39%是在过去五年中某段时期市场短缺药品的仿制药。

作者指出,总体而言结果表明,FDA希望加速对存在价格飙升和短缺风险的非专利药批准的举措,实际上没有产生明显效果。不过,开展这项工作的努力不会白费,需要持续努力,并努力增加批准竞争有限和先前供应短缺药品的仿制药。

36%首仿药未进入市场   

JAMA的以上研究并未考虑仿制药公司在申请获得批准后是否真正启动了仿制药生产这个因素。然而,美国一家从事涵盖健康问题的非营利资讯服务机构Kaiser Health News(KHN)挖掘了这个因素,对2017年1月至2018年12月批准的1600多个仿制药进行了跟踪分析研究。

KHN发现,截至1月初,获准的这些仿制药中有700多个尚未推出产品,约占其中的43%。更重要的是,在这个时间点首次获准仿制药中有36%没有销售产品。

降低药价需“多管齐下”

批准更多的仿制药是FDA前掌门人斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)于2017年提出的关于药品定价的几项举措之一。其它措施包括适时公布和定期更新只有有限竞争药品的清单以鼓励开发,并重视可能被品牌药制造商扼杀竞争的监管法规“博弈”。

尽管FDA和其它机构为遏制高药价做出了努力,但美国的药品价格仍然高于其它任何国家。本届美国政府将这一问题列为优先事项,但采取的一系列努力屡屡遇到挫折。平抑药价需要“多管齐下”,卫生和公共服务部(HHS)坚持希望迫使制药商在电视广告中亮明价格。

除了推动仿制药批准的努力,美国FDA计划发布更多指导意见,并积极与仿制药生产厂商会面,支持仿制药开发和组织及时生产,以促进建立稳定、有激烈竞争的药品市场,增加公众获得药品的机会。


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