近年来，真实世界临床研究已成为学术界、工业界和药学监管机构共同讨论的热点话题。它对推动药品上市审批流程、减少新药品的新疗法的时间和成本、进一步拓展药品的适应证范围、缩小超说明书用药比例等，提供了积极的促进作用。如何通过中成药真实世界研究实现中成药临床价值评价、真实世界证据如何支持中药监管、中药真实世界研究技术有哪些挑战等，也一度成为中医药领域的热点话题。

去年8月，中国中药协会批准《中国中成药真实世界研究技术指导原则》团体标准立项，旨在充分实现多学科融合交流，团结行业中西医临床、数据统计、方法学专家，瞄准中医药发展痛点，专注构建中医药真实世界研究关键方法体系，生产高质量中药真实世界证据，促进证据高效使用与决策转化。

那么，中成药的真实世界研究应该用什么方法去刨根问底？用现代医学手段，还是用传统医学手段？

用传统医学手段去研究中医药，只能叫做“将分内事做到更好”。比如，将辨证方法、组方思路、用药技巧、药品使用方式乃至中药饮片的生产工艺、储存模式、炮制手段等，通过传统中医药思维加以提高，从而更利于临床使用和提高临床疗效。用现代医学手段去研究中医药，可称“中医药现代化研究”。比如，研究每一味中药的化学成分、有效成分、治病原理等，甚至可以通过其相应的成分去开发衍生物、替代物等，青蒿素的发现就是例子。还有一种方法就是，用传统医学手段和现代医学手段共同研究，类似于中西医结合研究。但这种方法存在很多问题，比如，用现代医学手段研究某种中药的化学成分，从中找不到真正的“治病有效成分”，但是遵照传统中医药理论辨证论治运用，会起到理想的临床疗效。

对中成药或中医药的真实世界研究课题来说，探索深层次的中医药研究方法，值得赞赏。但若研究过程中穿插个人利益，其研究价值以及结论的可信度就可能给中医药行业发展带来不利的影响。举例说，研究者假如参与对风寒感冒颗粒这个中成药的真实世界研究，一旦有利害关系的相关人员或企业参与其中，可能因利益关系，使研究结论存在偏颇。因为风寒感冒颗粒含有麻黄、葛根、紫苏叶、防风、桂枝、白芷、陈皮、苦杏仁、桔梗、甘草、干姜成分，假如参与研究者之一为风寒感冒颗粒所含某种中药的“龙头”，难免在研究证据中会出现这样的结论：某地或某企业生产的某中药成分，更有利于提高风寒感冒颗粒的临床疗效。一旦出现这种现象，必定给整个中医药行业带来不利的影响。因此，中成药真实世界研究一定要秉承公平、公正的原则，保证研究质量与数据真实。

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