目前国内市场上的伊马替尼生产企业有四家：诺华、豪森、正大天晴和石药欧意，市场竞争日趋激烈。2018年5月，豪森的伊马替尼首先通过仿制药一致性评价；2019年7月，正大天晴的伊马替尼第二家过评。

诺华的伊马替尼商品名为“格列卫”，是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使 CML 患者的 10 年生存率达到 85%~90%，大大延长了患者的生命周期，被誉为慢粒白血病的救命药。自2001年获批上市以来，格列卫在慢性白血病治疗上取得了傲人成绩，被誉为人类抗癌史上的一大突破。

2002年，诺华的伊马替尼进入中国市场，目前其市场份额依然保持绝对优势。近几年，随着豪森、正大天晴、石药三家企业的仿制药上市，本土企业的产品份额持续提升。

全球年销售额顶峰近50亿美元

伊马替尼由诺华公司开发，商品名为“Glivec”。该产品是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂。诺华最早于2001年5月将格列卫投入美国市场，主要用于IFNα治疗失败的急性转化期、加速进展或慢性期慢性粒细胞白血病的治疗，2002年获批用于新诊断CML的治疗。随后，格列卫获得其他地区和其他适应症的批准。伊马替尼自上市以来，全球销售额稳步上升，2014年销售额达到顶峰。

据全球畅销药数据统计，伊马替尼2002年销售额为6.86亿美元，2003年销售额超过10亿美元，2005年销售额超过20亿美元，2007年销售额超过30亿美元，2009年销售额接近40亿美元，2014年销售额达到历史最高47.46亿美元。2013年该产品专利到期，2015年以后伊马替尼原研药销售额开始逐渐下降，2018年销售额仅为15.61亿美元。

目前伊马替尼在美国共获批十多个适应症，是众多肿瘤疾病的一线用药，该产品凭借出色的疗效被Science杂志评为“癌症治疗领域的里程碑”，全球市场销售表现也十分亮眼。随着格列卫专利到期以及仿制药的上市，原研药市场份额逐渐下滑。

本土企业占比持续上升

2002年，诺华的伊马替尼进入中国市场，商品名为“格列卫”。 2013年4月其在中国的专利保护到期。2013年6月，江苏豪森医药集团的伊马替尼片在国内上市，商品名为“昕维”；2013年6月，正大天晴药业集团的伊马替尼胶囊上市，商品名为“格尼可”；2014年10月，石药集团的伊马替尼片上市，商品名为“诺利宁”。

据国内样本医院数据统计，2018年，伊马替尼国内4家生产企业整体用药金额为8.31亿元。原研厂家诺华的格列卫市场份额最高，用药金额为6.6亿元，占比 79.5%；江苏豪森的昕维用药金额为9816万元，占比 11.8%；正大天晴的格尼可用药金额为6630万元，占比 8.0%；石药欧意的诺利宁用药金额为557万元，占比 0.7%。仿制药与原研药市场占比由2013年的0.2%：99.8%提升至2018年的20.5%：79.5%。本土产品替代原研药的速度明显加快。

2019年1季度，伊马替尼国内4家企业整体市场销售额为2.12亿元。原研厂家诺华的格列卫用药金额为1.70亿元，占比 80.2%；江苏豪森的昕维用药金额为2423万元，占比 11.4%；正大天晴的格尼可用药金额为1619万元，占比 7.6%；石药欧意的诺利宁用药金额为154万元，占比 0.7%。对比2018全年及2019年1季度的销售数据，各厂家市场份额占比变化不大。

诺华的格列卫进入中国市场已超过10年。由于巨大的市场空间，国内很多药企对格列卫进行仿制。2017年，伊马替尼被纳入医保后，整体市场增长较快，2018年较同期增长18.2%。其中，诺华的格列卫较同期增长15.9%；江苏豪森的昕维较同期增长13.0%；正大天晴的格尼可较同期增长 54.2%；石药欧意的诺利宁较同期增长91.5%。正大天晴和石药欧意增速亮眼。从2019年1季度销售数据来看，加入集采后增速放缓。

“降价潮”

2017年7月，人社部将36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。其中一半是癌症治疗药物，格列卫也是其中之一。据业内人士预测，专利到期、医保控费、招标降价、药价谈判等因素都将对外资药企在华策略产生影响。未来，降价将成为过期专利药的唯一出路。   

据国内样本医院数据统计，2018年，诺华的原研0.1g胶囊格列卫中标均价为172.6元，0.1g片剂格列卫中标均价为165.5元，江苏豪森的0.1g片剂昕维中标均价为17.7元，正大天晴的0.1g胶囊格尼可中标均价为15.9元，石药欧意的0.1g片剂诺利宁中标均价为14.7元。虽然近年来国内仿制药正逐步压缩原研药的市场份额，但对原研药的价格触动并不十分明显。

伊马替尼胶囊剂产品中，正大天晴与原研企业诺华的差价比较，仿制药的价格不及原研药的十分之一。片剂产品中，江苏豪森、石药欧意仿制药价格仅约为原研药的十分之一。可见，目前伊马替尼仿制药与原研药价格相差甚远，原研产品的市场占有率远远高于国产仿制药。

首批“4+7”带量采购落地，豪森的伊马替尼片降价幅度为24%，落标的诺华随后在陕西、云南、甘肃、浙江、贵州等城市主动降价，正大天晴也在辽宁、甘肃、北京等多地调整甲磺酸伊马替尼胶囊的价格。近期，未过一致性评价的石药欧意药业主动在陕西联动中标价。

目前除已上市的仿制药企业外，国内已有40多家企业申请伊马替尼仿制药，申报剂型主要以片剂和胶囊为主。江苏豪森和正大天晴的伊马替尼通过一致性评价，将在价格和质量的双重优势下给予原研药压力。本土企业的产品将快速替代进口，其市场份额有望快速提升，同时带动国产仿制药的销售。

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