本报讯 10 月10 日至11 日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作领导小组办公室牵头组织国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南省药品监督管理局和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界数据医疗器械试点品种研讨会，研究试点品种方案，确定试点品种，进一步推进临床真实世界数据应用试点工作。

国家药监局器审中心、海南省药品监督管理局、乐城先行区管理局相关负责人、温州眼视光医院及国家药监局器审中心审评专家、数据研究专家、医疗专家、国外医疗器械制造商等约100 人参加会议。会议讨论了美国强生公司等8 家企业的眼科、耳蜗等10 个品种，这些产品均为目前世界先进的视听力治疗技术，在国际上已经有较为普遍的应用和大量成功案例，技术相对成熟，对眼科和听力疾病患者具备广泛利好。两位临床真实世界数据应用试点工作专家工作组组长背靠背对10 个品种进行投票表决。

下一步，海南省药品监督管理局将与器审中心根据会议结果向国家药监局发文建议，将美国强生公司等企业的4 个产品待方案修改完善后作为第一批试点品种，其他品种待企业完善方案后再做研讨。

临床真实世界数据应用试点作为我国药品监管科学行动计划的重点项目，将通过临床真实世界数据转化为真实世界证据研究，为药械全生命周期监管提供新的路径和方法。试点工作在海南博鳌乐城医疗旅游先行区开展，各医疗机构使用临床急需进口药品和医疗器械，所取得的临床数据通过数据采集、系统处理、统计分析以及结果评价，可用于产品注册和监管决策过程。（贺澜起）

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