【案例】　　

某市药监局接到他省抽验的国抽报告显示，辖区A医疗器械生产企业生产的一次性使用无菌注射器按注册的产品技术要求检验，“畅通指标”不符合规定。该医疗器械批号为20190901、规格为10ml、配针规格为0.7×32 TW LB、注册证号为“国械注准2018315××××”。  

药监局执法人员经现场检查查明，A企业生产的规格为10ml、批号为20190901的一次性使用无菌注射器货值为12万元，至检查时上述产品已全部售完，无库存。A企业对国抽报告无异议，不要求复验。经对比该一次性使用无菌注射器注册的产品技术要求和GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》发现，产品技术要求中“畅通指标”引用自GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》，并与该国标的要求完全一致。

执法人员在案件讨论时，对于不符合产品技术要求能否等同于不符合强制性标准产生了意见分歧，这个分歧决定了是否要将该案移送公安部门。

意见1 不符合技术要求=不符合强制性标准

第一种意见认为，在本案中，不符合产品技术要求就等同于不符合强制性标准。该产品的产品技术要求中的“畅通项目”和技术要求引用自GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》，并与该国标的要求完全一致。虽然国抽检验报告是依据该产品注册的产品技术要求检验而得出的不合格结论，但由于该指标来自于国标，在不符合注册的产品技术要求的同时，也可以视为不符合国家标准的要求。

意见2 二者不能直接等同

第二种意见认为，在本案中，不符合产品技术要求不能直接等同于不符合强制性标准。由于国抽时的检验依据为注册的产品技术要求，检验报告结论一栏也写得很清楚：“该产品按注册的产品技术要求检验，不符合规定。”虽然该指标来自国标GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》，但这个标准只是本案中一次性使用注射器中所配的一次性使用无菌注射针的强制性标准，并不能由其中一个组件不符合强制性标准而判定整个产品不符合强制性标准。

【分析】　　　

本案争议的焦点决定了是否应当追究当事人的刑事责任。

关于医用器材犯罪

构成要件

《刑法》第145条规定：“生产、销售不符合标准的医用器材罪：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的……”这是《刑法》中对医疗器械、医用卫生材料犯罪的规定。构成要件是：1.生产或销售的医疗器械不符合保障人体健康的国家标准、行业标准；2.产生了“足以严重危害人体健康”的危害；3.行为人存在主观故意。

“足以严重危害人体健康”

上述条款中“足以严重危害人体健康”的移送最低限认定可以从《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字[2008]36号）第21条规定的《刑法》第145条的立案标准理解和把握。该条规定：“涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。”　　　

不“足以严重危害人体健康”但销售金额5万以上

对于生产了不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，但又没有达到“足以严重危害人体健康”的情况，《刑法》第149条规定：“对生产、销售伪劣商品行为的法条适用：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚……”而《刑法》第一百四十条为生产、销售伪劣产品罪。

可见，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，即使没有达到“足以严重危害人体健康的”程度，只要销售金额在五万元以上，也是需要追究刑事责任的。

具体的技术分析　　　

如果本案中不符合产品技术要求的医疗器械可以等同于不符合强制性标准，由于其货值金额达到12万元之多，已经超过刑法规定的追诉标准5万元，就应当追究相应的刑事责任。因此，本案能否认定医疗器械不符合产品技术要求等同于不符合强制性标准，就显得至关重要。国抽检验报告明确检验依据是注册的产品技术要求，能否等同于不符合国家标准呢？我们可以从技术上进行分析。　　　

部件不符合国家标准

A厂生产的一次性使用无菌注射器，配针规格为0.7×32 TW LB ，这代表什么含义呢？注射针产品管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，第一斜面角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。如本案中配针规格：0.7x32 TW LB，表示注射针公称外径为0.7mm，长度（L）为32mm，管壁类型为薄壁，第一斜面角度为长斜面角。

GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》畅通指标下明确注射针的针孔应畅通，检验的方法有两种：1.按列表规定的通针可以自由通过；2.或在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度符合GB/T18457-2015中规定的最小内径针管流量的80%。

如果使用第一种方法，本案中的配针为0.7x32 TW LB，公称外径为0.7mm，管壁类型为薄壁，表中列明的通针为0.35mm。该产品的产品技术要求中的畅通项目和技术要求引用自GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》，并与该国标的要求完全一致。经检验，该批一次性使用无菌注射器所配的一次性使用无菌注射针畅通指标不合格，在不符合注册的产品技术要求的同时，可以等同认为不符合GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》。因为两者的项目指标有着引用和被引用的关系，且要求的内容和数据完全一致。　　　

部件不能等同于器械整体

一次性使用无菌注射针只是A厂生产的一次性使用无菌注射器中的一个部件，部件不符合GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准，能否判定整个产品不符合国家标准？

A厂生产的一次性使用无菌注射器，其实是2014年之前批准的一次性使用无菌注射器带针，是包含一次性使用注射器、一次性使用无菌注射针在内的产品。它们分别对应的强制性标准为GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》。A厂生产的一次性使用无菌注射器，无论是GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》还是GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》都不能完全涵盖，目前我国还没有包含带针在内的一次性使用无菌注射器的国家标准，带针产品只能用注册的产品技术要求涵盖。

整体是大于部件的，在一次性使用无菌注射器带针产品没有国家标准的情况下，即便产品构成部件部分指标不符合国家标准规定，也不能简单地判定整个产品不符合国家标准规定。所以，本案不能认为不符合产品技术要求就等同于不符合强制性标准，上述第二种意见正确。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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