“已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”征求意见

在已有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（江苏恒瑞、石药欧意）、布诺芬注射液（成都苑东）、盐酸多西他赛注射液（四川汇宇）、氟比洛芬酯注射液（武汉大安）、盐酸右美托咪定注射液（扬子江药业）、注射用培美曲塞二钠（四川汇宇）、注射液替莫唑胺（江苏恒瑞）、注射液头孢唑林钠/氯化钠注射液（苏州大冢）8个化学药品注射剂品种通过一致性评价，且氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠3个品种已在“4+7”扩围带量采购中标的情况下，主管部门近日发布《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿），表明“已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价”的工作已经全面行动。

早在2017年10月，由中办国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的“国三十六条”中，特别强调“开展药品注射剂再评价”，用5~10年时间完成，并指出“通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策”。

在该政策的指导下，当年12月底发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，明确“已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据……”可找到参比制剂品种的“一致性评价研究”和“已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的……”找不到参比制剂品种的“再评价研究”，分两种情况区别对待。

相比新发布的意见稿，上述文件的相关技术要求很细，比如批量选择的要求，故而建议持有人在设计研究方案时，可以参考2017年的征求意见稿。

5~10年完成注射剂一致性评价的目标，现在已过去2年，从注射剂的特点出发，任务还是很紧的。具体研究工作如何开展？

建议在技术层面，对照要求一项一项地进行，参考已通过一致性评价注射剂产品的经验，时时关注参比制剂的公布。如在“化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）”中，就有阿替卡因肾上腺素注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、甲硝唑注射液、精氨酸谷氨酸注射液等，应该问题不大。

基于合理用药的一般原则，对于药品剂型的选择，“能口服不肌注，能肌注不输液”，“国三十六条”也特别强调了“严格药品注射剂审评审批”，指出“严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准”。

进行已上市化学药品注射剂仿制药一致性评价，申请人在评价和确认其临床价值时，应与相应品种其他给药途径（口服、外用）的制剂在安全性、有效性、质量可控性以及药物经济学方面，甚至与治疗领域其他品种注射剂等进行系统比较。通过评价，将合理用药的工作做得更实际、更实在，服务好临床，服务好患者。

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