国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市

近日，国家药品监督管理局对外发布，中国科学院近代物理研究所研制的“碳离子治疗系统”已于9月29日获批第三类医疗器械产品注册。

记者从会上获悉，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统。该项目的负责人、中科院近代物理所肖国青研究员表示:“当前，中国几乎所有的高端医疗器械市场被国外企业垄断。这套具有自主知识产权的碳离子治疗系统突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。”

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明表示:“这是国家药品监管部门首次批准的具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，标志着我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。”

11台在运营，5台在建设

放眼全球，实现这一高端核心技术应用的国家和地区屈指可数。目前，国际上共有11台医用重离子加速器在运营，主要分布在亚洲和欧洲；有5台在建设，主要为德国或日本的设备。

重离子束具有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗用射线。重离子治疗被誉为精准、高效和安全的先进放射治疗方法。碳离子治疗系统是技术先进的大型医疗器械，包括上千台套多个专业门类的设备，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术，提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。

肖国青介绍:“近代物理所先后建成多代大型重离子加速器装置，并依托重离子加速器装置开展重离子物理及相关应用研究，是我国重离子科学与技术的国家战略科技力量。”

碳离子治疗系统采用回旋注入与同步加速相结合、电荷剥离注入的技术路线，紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计。

记者从国家药监局器审中心了解到，碳离子治疗系统为国产首个碳离子治疗系统，拥有完全自主知识产权，具有束流点扫描和均匀扫描模式，并配有水平、垂直、垂直+水平和45治疗终端。    

打破高端放疗市场垄断

碳离子治疗系统经历了漫长的发展历程：1993年起，近代物理所先后开展了先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子束治疗相关生物学基础研究以及临床前期研究，积累了相关关键技术。首台碳离子治疗系统示范装置于2012年5月在甘肃省武威市启动建设，经过安装、调试，2015年12月底碳离子治疗系统引出碳离子束，2018年5月完成注册检测。

器审中心组建了由多学科专家组成的专项技术审评小组，起草了质子/碳离子治疗系统相关的注册技术审查指导原则，召开全国各地权威专家参加的专家咨询会2次，开展了4次预审评工作，10余次与企业面对面的沟通交流，全面深入指导申请人准备产品注册申报资料。

2018年11月6日至2019年2月25日，由两家GCP（药物临床试验质量管理规范）试验基地完成了46例受试者的临床试验治疗，5月25日完成临床试验随访；2019年9月通过器审中心审查，获得国家药监局批准上市。

肖国青指出，与国际上流行的以直线加速器为注入器和同步加速器为主加速器的重离子治疗系统相比，我国自主研发的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步主加速相结合的技术路线。同步加速器周长约56米，是目前世界上医用重离子加速器中周长最小的同步加速器系统。

国产碳离子治疗系统的产业化和临床应用将带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的离子医疗产业，培育新的经济增长点，推动上下游企业技术水平提升，实现低端制造向中高端制造转型，使“国之重器”造福社会，产生显著的社会和经济效益，对实现“健康中国”和战略性新兴产业发展战略目标和任务具有重要意义。

王兰明指出，该产品的批准注册是国家药品监管部门进一步促进重大科技成果转化、深化医疗器械审评审批制度改革和落实“放管服”改革等方面工作的具体实践，是认真贯彻落实“四个最严”要求的体现。通过这些工作，国家药监局在创新医疗器械的注册管理方面也进行了有益探索，为完善我国医疗器械监管体系积累了有益经验。

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