新药法将于2019年12月1日实施。新修订药法第100条规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支”。

亮点：“抽样应当购买样品”

事实上，“抽查检验不收费”在2015年《药品管理法》中就有规定，而此次修订的《药品管理法》的亮点在于“抽样应当购买样品”。也就是说，以后药品检验所对于生产企业、批发企业、零售企业、医疗机构抽查检验时，需要购买样品后抽查检验。

记得几年前笔者在江苏、浙江一带调查研究时，就有企业提到过这一问题，现在《药品管理法》响应了企业的呼声。而这一措施的实施也可以帮助企业节省成本，有利于减轻企业运营负担。

买样：暗访还是明访？

其实，食品抽检早已开始抽检买样品了。

2009年2月28日发布的《食品安全法》43条规定，“食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用”。

2016年7月发布《网络食品安全违法行为查处办法》第24条规定，“县级以上食品药品监督管理部门通过网络购买样品进行检验的，应当按照相关规定填写抽样单，记录抽检样品的名称、类别以及数量，购买样品的人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式，并留存相关票据”。也就是网络食品抽样，是采取“神秘买家”的形式暗访。而在线下操作时，则直接去往被抽样单位，告知其来意，当场购买样品，现场登记样品信息由双方人员签字确认并封样带回检验机构。

那么，抽查检验购买的样品是否会记入行政处罚的违法所得范围呢？购买样品等同于销售，在出现违法事件时，是要记入所销售食品的违法所得的。

另外，上海市药品监督管理局也在酝酿“化妆品抽检买样制度”，正在修订的《化妆品监管条例》也将化妆品抽样买样列入了其中。

那么，为什么药品抽样买样、化妆品抽样买样要晚于食品，主要是因为药品、化妆品价格比较贵。因此，笔者较为好奇的是，抽样买样的价格是按采购价，还是市场零售价格？药品抽检买样会采用“神秘买家”暗访还是明访买样？

不过，目前可以肯定的是，实体企业（线下）抽样会进行明访，直接到现场告诉企业买样抽样。而虚拟企业（线上）抽样，只能进行暗访，以“神秘买家”的身份抽样买样。

（作者系山东大学卫生管理与政策研究中心、国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室副教授）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。