本报讯 山东省威海市市场监管局多措并举加强医疗器械监管，取得明显成效。主要做法有：

一是定期风险会商，提前研判风险。该局每季度召开全市医疗器械风险会商会，组织业务骨干根据监督检查和抽样检测结果等信息对医疗器械经营使用环节的风险进行研判，确定高风险品种，并结合国家药监局及省药监局工作要求，部署下阶段工作，明确检查重点，做到靶向监管。今年以来，该局已组织开展风险会商会议2次，研判风险问题20余处，针对性开展专项整治4次。

二是强化培训引导，提高安全水平。举办全市药品医疗器械化妆品监管培训班，对全市130余名药械化监管人员进行法规、执法培训，切实提高基层监管人员的理论水平。同时，采取市局骨干与基层监管人员共同检查的方式，以干代训、以老带新，在监督检查、督导检查及飞行检查中提高检查人员的业务水平，全面提升基层监管能力。组织全市9家植入性医疗器械生产企业参加在威海举行的全省植入性医疗器械生产企业培训暨工作汇报会，提高企业主体责任意识，全面落实企业的质量安全责任。

三是加大检查力度，提升行业规范。结合近期检查任务和上级工作部署，根据威海医疗器械产品范围、品种和使用特点，将相似检查内容或同一检查对象的检查活动合并。通过合并检查，减少对检查对象的打扰，有效减轻基层工作压力，切实提高检查效能。创新监督抽检模式，将日常监督检查、飞行检查和案件调查等与抽查检验有机结合，有针对性地进行筛查、抽样。科学规划国家、省医疗器械监督抽检工作，结合全市产业特点，明确职责分工，圆满完成15个品种的20批样品的国抽工作，并对违法违规行为依法追溯、查处。（田洪顺）

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