当前，《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）正在向社会公开征求意见，笔者试提出如下建议：

内部运行机制宜简

《药品管理法》第九十五条规定：“国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。”

根据法律规定，两个部门将就如何建立短缺药品清单管理制度问题制定专门规定。“征求意见稿”第五十条提出的建立“短缺药品的报告制度”方面的内容有三点值得讨论：

一是要考虑与短缺药品清单管理“专门规定”的衔接问题。尤其是有关停产报告时限的规定，要尽可能保持一致。

二是在部门规章中尽可能不要出现非常设机构名称。“国家短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室”是政府部门间为了联系工作方便而设立的临时机构，出现在部门规章中并不适宜。

三是内部运行机制方面的内容宜简化。“征求意见稿”主要目的是规范药品生产过程，有些并不涉及具体监管程序，仅是部门内部运行机制方面的内容，宜简化。比如，药品监督管理部门接到短缺药品停产报告通报同级有关部门的问题，可以不在“征求意见稿”作具体规定。

检查质量重于频次

“征求意见稿”第五十七条是有关“检查频次”的要求，根据药品品种、剂型、管制类别等，分别提出了3个月至3年的检查频次要求，其中规定对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次，对第二类精神药品生产企业每年检查不少于2次。

对药品生产企业规定一定的检查频次是必要的，尤其是对产品风险比较高的企业，增加检查频次也是有意义的，但监督检查的质量才是药品生产安全的重要保障。

尽管麻醉药品、精神药品管理要求比较高，但要让企业每年接受四次以上的监督检查实施起来可能并不顺畅。鉴于此，建议“征求意见稿”不必对检查频次规定得过于细致，关键在于提高检查质量。

“共线生产”不宜一禁了之

“征求意见稿”第四十四条提出“禁止共线生产”：“药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品。”

尽管条目提示语为“禁止共线生产”，实际内容并没有完全禁止在药品生产厂房进行非药用产品的生产，只是要求不得对药品质量有不利影响。 

笔者认为，“征求意见稿”具体内容的表述还是准确的。在药品生产车间是否允许生产非药品，一直是一个有争议的问题。新版《药品生产质量管理规范》第188条规定：“不得在同一生产车间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。”对利用药品生产车间生产非药品问题，《药品生产质量管理规范》未述及。

从严格药品生产质量管理的角度，各地在实施《药品生产质量管理规范》过程中，往往对企业提出不得生产非药品的要求。但从资源充分利用角度，这种一禁了之的做法值得商榷。

有的口服固体制剂生产企业产能利用严重不足，在药品停产期间，利用其过剩产能，在充分进行质量风险评估、严格做好污染防控的前提下，接受医院制剂、保健食品等产品的委托生产应该是可行的。

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