执法人员在对一家医疗机构开展执法检查时，发现该医疗机构正在给患者使用的一款医疗器械无中文说明书和标签，遂进行了立案调查。

经查，该器械系境内合法医疗器械生产企业生产的用于出口的产品，因外贸方面出现问题，企业未对产品作任何处理便直接将其销往医疗机构。

进一步调查发现，该批医疗器械的生产企业具有用于境内生产销售的器械批准证明文件和生产资质，涉案产品符合境内医疗器械的国家标准，并有经注册的同款产品在境内销售。

经过调查确认上述产品不是非法进口和非法生产的医疗器械，只是说明书和标签不符合相关规定。

【答疑】

执法人员在适用法律时遇到了困惑。　　　

问题1：《条例》无说明书标签必须使用中文的规定

《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条规定：“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。”第十八条规定：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六十七条的规定予以处罚。”

《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”，与说明书、标签有关的是第（二）项：“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”。如果适用这一项，问题是：《医疗器械监督管理条例》中并无说明书和标签必须使用中文的规定，无法为医疗机构使用无中文说明书和标签医疗器械的行为进行定性，进而适用对应条款进行处罚。　　　

问题2：如无“使用”表述可否适用《条例》第六十七条

即使能够适用《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，从第（二）项的表述看，也仅限于生产、经营。由于现行《医疗器械监督管理条例》中涉及医疗机构的有专门“使用”的表述，未表述“使用”的能否将医疗机构的使用行为认定为经营行为？如果没有这方面认定的规定，在无“医疗机构使用无中文说明书和标签医疗器械”法律责任条款规定的情况下，运用《条例》第六十七条进行行政处罚是否存在法律适用不当的执法风险？　　　

正解：适用说明书标签规定进行查处思路正确

应该说，发现医疗机构使用无中文说明书和标签的医疗器械，首先应当查清该医疗器械的来源及合法性。如果查实是非法进口或者假冒进口的，就不是说明书、标签的问题了，而是另外的法律关系。

医疗器械无中文说明书和标签，常见的情况是非法进口和假冒进口，像本案这种出口转内销的实不多见。一般情况下，出口医疗器械应该符合进口国的要求，对于是否符合出口国的相关规定没有硬性要求。但随着经济全球化程度越来越高，医疗器械的通用性也越来越强，越来越多医疗器械无论在进口国还是在出口国，都具有医疗器械的属性，也都必须符合医疗器械的相关法律规定和技术标准。

本案涉及的医疗器械即属于上述情形，在中国和其进口国都属于医疗器械。除去说明书和标签的文字种类，就其产品本身符合相关国的法律规定和技术标准。用于出口是合法产品，但因其说明书、标签无中文，在境内销售使用就成了违法行为。因此适用说明书、标签的相关法规规定进行认定和查处的思路是正确的。

【应用】

可依据的规定

对于本案无中文的出口转内销的医疗器械，查处可依据的规定有两方面：

一方面，可以认定产品无中文说明书和标签违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定给予行政处罚。

另一方面，也可直接认定其违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，属于《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项规定的情形，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条给予行政处罚。

虽然《医疗器械监督管理条例》第二十七条是关于医疗器械说明书、标签的规范性规定，没有涉及中文的使用，但用于出口的医疗器械必须符合进口国说明书、标签的相关规定，就无法完全符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定的要求，至少在标明的医疗器械注册证编号上无法做到。

按照这个思路处理会遇到两个问题：一是需要对说明书、标签进行公证翻译，再根据翻译成中文的说明书、标签对照《医疗器械监督管理条例》第二十七条作出判断。二是使用环节，对生产、经营环节的查处没有问题，涉及医疗机构的使用，由于条例没有明确的规定，加之“使用”是否属于“经营”的理解尚存争议，遇有意见不统一时查处很难顺利进行。

下位法将违法责任引导至上位法

医疗机构使用无中文说明书和标签的医疗器械，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条中关于“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范”的规定，应当依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条关于“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”的规定进行行政处罚。而《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条是引导条款，并未明确相关的法律责任，是将违反第九条行为的法律责任引导到了《医疗器械监督管理条例》第六十七条，这个时候只要按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条中规定的“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”进行处罚就可以了，不用考虑这一条所列的四种情形是否与涉案行为相对应。

《医疗器械说明书和标签管理规定》是根据《医疗器械监督管理条例》制订的部门规章，在法律关系上，《医疗器械说明书和标签管理规定》是下位法，下位法将违反规定行为的法律责任引导到上位法对应的条款规定，是对上位法执行层面的细化，符合《立法法》的相关规定。

因此，将违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条，使用无中文说明书和标签行为的法律责任，引导到《医疗器械监督管理条例》第六十七条，可以理解为是对第六十七条第（二）项规定情形的细化。　

“使用”问题不必疑虑

至于“使用”问题的疑惑，《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定，“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”,这一条明确了使用中文说明书和标签的医疗器械包括使用环节，所以在适用《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关规定时，不必再疑虑所谓“使用”的问题。

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