发布时间:2019-11-05 11:44:18作者:谌子诺 王阶 杨云松来源:医药经济报
如今随着社会快速发展,散剂延伸出了中药颗粒剂等剂型,相比之下,传统散剂的应用范围在逐渐弱化。结合市场现况分析,散剂未来发展应在传承古代散剂的基础上,适应现代临床需求,不断改进创新。
工艺要求越来越高
近些年来,国家针对药品质量进一步规范化管理,对散剂的生产与储藏做出更明确规定,如散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。同时根据医疗需要及药物性质不同,其粉碎细度应有所区别。如供烧伤、烫伤及外科止血使用的散剂应严格灭菌;供五官科的散剂须研成极细末等。此外,相关部门对散剂重量差异也作出规定。可见,现代散剂制备标准严苛,粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查和包装中的每个环节都有其特殊的仪器与制作工艺。
但即使对原材料进行灭菌处理,制剂过程中如果处理不当极可能再次染菌,埋下安全隐患。因此,需针对操作人员的个人卫生,制药设备、工具、操作间等消毒灭菌,操作工作量大,程序繁琐,加上仪器与材料的购置费,价格昂贵,制约了散剂的生产。
着眼未来推陈出新
关乎散剂的未来发展,首要问题是需正确认识其优势和不足。散剂的优势主要体现在制法简便,剂量可随症增减;易消化吸收,对于急病能起到救逆之效;节约中药材资源,可降低慢性病患者的经济负担。散剂的不足主要体现在传统散剂的药材不易辨认,口感差,制备不当时可能出现安全性等问题。现代延伸的颗粒剂在疗效、标准、价格等方面还有一定的争议。因此,散剂的未来发展当结合市场,着眼于大众需求,以改进质量与口感为目标。
目前颗粒剂行业发展受制,而传统散剂的制备加工尚未形成模式化生产。未来散剂发展方向应重视传统散剂的现代化生产,将传统散剂的制备过程进一步标准化,加大对传统散剂的投入。在传统散剂只进行物理加工的基础上,予以颗粒剂同等包装,严格注明药材名称、厂家、批次、生产时间等。在制作工艺上发扬超微颗粒技术,避免成品颗粒粗糙、大小不一的情况,改良散剂服用口感。生产采用流水线操作,尽可能缩短制作时间,减少芳香药物挥发,进一步加强质量监控,重视成品的存储环境,严格把控生产运输中的每一个环节。
鉴于现代散剂制备工艺复杂、价格昂贵,未来散剂的发展需构建一个标准化、模式化、智能化、可控化的中药散剂生产体系。通过制作数据图谱,使生产从原材料灭菌、干燥、粉碎、分筛、混匀、称重、分装、质检、贴标、装箱、入库等全程实现自动化、智能化,达到质量稳、产能高、物耗低、用工少、参数可调、成本可控的目的。
总之,散剂要进一步的发展,需要与时俱进、推陈出新,开发散剂的新模式,推出既能满足市场,又能保证疗效与安全性且物美价廉的新剂型,如药对散剂、经方散剂、时方散剂等,让散剂在使用上更便利、人性化,令新剂型更契合市场需求,才是散剂未来发展的出路。
【摘自《时珍国医国药》2019,30(7),略删减】
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