日前，国家药品监管部门在关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知中，对涉及GSP认证的事项进行了具体明确：（1）“强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查”。（2）“各地区要认真总结监管执法经验，对药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，认真研究，及时出台落实的制度规则，切实做好法律实施的准备工作”。

可见，GSP认证已经明确要取消，并且要进行动态管理，且行政处罚幅度还会大幅提升。

检索2019年版《药品管理法》，“药品经营质量管理规范”一词出现4次，而2015年修正版《药品管理法》则出现了6次。因此，有人感觉GSP管理“没用”了，其实这完全是错觉。原因是GSP认证程序取消了，GSP并没有取消，且2019年版《药品管理法》还加强了相关规定。

1.将GSP列为开办药品经营企业的必备条件

2019年版《药品管理法》第52条规定了开办药品经营企业的四个必备条件。其中第4项是，“有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”。

而在2015年版的相关内容是“具有保证所经营药品质量的规章制度”。

2. GSP“持续符合规定”取代认证提法

一方面，从企业角度提出了持续符合GSP的要求。

2019年版《药品管理法》第53条规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。

2015年版《药品管理法》的相应规定是“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。

另一方面，也要求药品监督管理部门持续检查GSP情况。

2019年版《药品管理法》第103条规定，“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求”。

2015年版《药品管理法》的相应规定是“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。 

3. 未按规定实施GSP处罚加重

2019年版《药品管理法》第126条规定，“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”。

2015年版《药品管理法》规定，“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。

比如，药店未配备执业药师，属于未按规定实施GSP。按新规定，底线罚款是10万元，而原来只是5000元，可见处罚大大加重了。因此，尚未配备执业药师的药店需要加强考执业药师证，否则将来的违法成本会非常高。

（作者系山东大学卫生管理与政策研究中心、国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室副教授）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。