新修订《药品管理法》颁布以来，笔者从做好本职监管工作的角度出发，认真学习《药品管理法》对药品生产监管工作的规定，并进行了梳理思考。笔者认为，新《药品管理法》实施后，合格的药品生产监管人员至少应做到以下几个方面：

精通法律、法规和规章

新《药品管理法》共155条，大幅扩容，内容非常详实。药品监管人员必须熟悉整部法律内容，尤其是针对药品上市许可持有人、药品生产企业监管的部分。随后，国务院将修订《药品管理法实施条例》，国家药监局还要调整药品注册、上市许可持有人等几十个规章和办法，这些都需要药监人员尽快学习、掌握。只有把这些法律、法规和规章学懂弄通之后，才具备依法行政的能力，防止出现不作为、乱作为。

熟悉标准和规范

新《药品管理法》第七条规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范。这也要求监管人员应当熟悉有关药品生产的标准和规范。

标准主要有国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和国家局颁布的药品标准及中药饮片炮制规范。规范主要指药品生产质量管理规范，虽然本次修法取消了对药品生产企业的GMP认证，但是在第四十二条“建立药品生产企业必须具备的条件”中第一款第（四）项规定，生产企业应符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求，即在许可时就要按GMP标准对企业进行检查，不符合的不予核发生产许可证。第四十三条又进一步明确，药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第一百零三条要求药品监管部门对企业遵守GMP情况进行检查，监督企业持续符合法定要求。第一百二十六条是对不遵守GMP的企业及相关责任人员的处罚条款，比以前处罚力度更大。

掌握药学业务技能

药品生产是一种专业技术要求较高的工作，从业人员应当具备相当的专业能力，从事药品生产监管的人员应比生产企业从业人员更熟悉、了解有关业务技能，才能在现场检查中找得出、查得准，也才能发现是否有行业“潜规则”。

这就需要监管人员多到企业去检查，深入到一线，并向企业人员学习有关技术操作技能。笔者曾组织所在处室人员研究高效过滤器的检漏方法，并到企业现场观摩操作，在研究比较透彻后，以此为专题召开药品生产技术沙龙，全省无菌药品生产企业均参与。通过这种方式，监管人员基本掌握了高效过滤器检漏的原理、操作要求、易出问题的环节等，这就为以后在检查中发现此类问题打下了良好基础。

药品生产涉及的学科点多、线长、面广，除了药学，还有工程技术、设备管理、检验检测、财务管理等。要想成为一名合格的检查人员，这些方面都要有所涉猎，通过深入钻研、积累，逐渐成为药品生产监管的行家里手。

具备五大能力

一是敏锐的洞察力。在生产企业现场检查时，要在较短时间内把企业存在的缺陷项查找出来，具有一双好“眼力”至关重要，善于发现不寻常的情景，并挖掘出隐藏在不寻常表象后的原因。

二是较好的沟通能力。现场检查时与企业人员充分沟通交流很重要，在没有充分调查及与企业沟通后就武断认定企业有违法违规行为，有时可能会造成认定偏差。善于沟通可以获得更全面的信息，便于检查员综合有关情况后作出准确判断。

三是熟练的计算机操作能力。现在很多企业都使用带有操作软件的设备，特别是一些检验设备装有审计追踪软件，检查员要具备使用、查看这些软件的能力，从中发现存在的问题。

四是流畅的文字表达能力。检查结束后，要书写检查报告，这对检查员也是一种考验。这种报告不追求华丽的词藻，但需要全面、准确、客观地把看到的情况写出来，特别是把缺陷项目表述出来，不让审核报告部门的人员对表述有歧义，这种功力需要多年的锤炼。

五是调查取证能力。在现场检查时，发现企业有违法违规行为，就应开展调查取证，需要熟悉稽查执法的程序，掌握取证的基本要求，知道如何固定证据、如何抽取样品等，有些证据如果不现场调取，以后很可能会灭失。 

新《药品管理法》将于12月1日起实施，笔者期待着在实施后，药品生产企业能够切实承担起药品质量安全主体责任，药品监管人员也不断增强监管能力，创新监管方式和手段，为保障药品安全、有效、可及作出贡献。

（作者单位：海南省药品监督管理局）

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