还有不到一个月的时间，《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开的处方与制法（国家保密品种除外）全部公开的公示期即将结束。为了提升和保障用药患者的知情权，国家药典委员会在官网公示名单，若相关企业没能提供涉及品种的保密证书或保密文件，列入名单的256个中成药处方、制法将公开。

从《中药品种保护条例》延伸而来的中药保密配方，可以说是中成药企业“专利”保护形式的补充。不难预期，随着信息公开透明，中成药企业或将面临更多的监管和挑战，而“奶酪”被触动也将推动企业转向中药新药研发等方向。

政策鼓励中医药研发

以2015年屠呦呦凭借发现能有效治疗疟疾的青蒿素获得诺贝尔奖为契机，中医药大健康产业保持着两位数的高速增长。业内人士预估，明年我国中医药大健康产业将突破3万亿元，年均复合增长率将保持在20%。从中药相关上市公司的市场表现，也可以看出类似的轨迹。

其中，近年陆续印发的《中医药发展“十三五”规划》《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》《全国道地药材生产基地建设规则（2018-2025年）》等政策，正从产业规划、科技项目支持和注册评审办法等诸多方面对中药创新“扶一把”，鼓励中药资源综合开发利用及新药研发。9月底，国家发改委联合国家卫健委、中医药管理局、国家药监局、国家医保局等21部委共同印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》提出，围绕提升重大疑难疾病、慢性病诊疗能力，组织开展中药方剂挖掘，集中优势力量实施中医药防治技术开发、新药研发、中西医临床协作攻关。

于中药企业而言，近年也频频有实在的鼓励落地。尤其是自去年国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知后，国家药品监督管理局接连发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（下称《规定》）、《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》《关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知》等。从政策层面上，进一步鼓励中药创新，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，深化药品审评审批制度改革。

经方制剂开发仍存瓶颈

在政策的鼓励下，不少科研单位、药企着手对古代经典名方进行研发。有中成药制药企业研发负责人向记者表示，尽管经典名方的开发可能是中药企业获得新文号的捷径，但相关制剂开发难度不小。

上述负责人指出，第一批经典名方目录的100首方剂，涉及6个朝代的37本古代医籍（汉代29个、唐代4个、宋代11个、金元11个、明代17个、清代28个），单是确定药物基原就相当困难。“由于存在古今品种不一致或多品种的问题，需要进行大量考证工作，甚至有时会出现文献与国家药品标准不一致的状况。”

南京中医药大学中医药文献研究所的专家也指出，关于经典名方的研发剂型，《规定》中要求“除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致”。从第一批经典名方目录看，仅有黄连膏一首方为外用方，其它均属汤剂（即使注为“煮散”剂也属于汤剂）。此外，经典名方中原始的制备方法往往文字描述比较简单，现在对经典名方进行研发，原始汤剂基本以制作颗粒剂为多，而要做到制备方法与古代医籍基本一致恐难度较大。

也有研究者指出，简化注册审批的经典名方制剂要求不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味等条件，是出于全面提升中药质量，将经典名方打造成为质量有保障、安全可控的“精品”需求，因此经典名方复方制剂成药效性评价应该重点关注药学研究和临床前安全性研究。

中国药代动力学奠基人、中药质量标志物理论创始人、中国工程院院士刘昌孝日前在“粤港澳心脑血管药物学术研讨会”论坛上也提醒，需要厘清中医经典名方与中医药创新药的关系。在他看来，若一个经典名方修改了许多用法，或改掉制备方法，就应当按新药来对待。

不难推测，受当前中药新药研发困难、经典名方扶持政策具备优势等因素影响，经典名方开发对制药企业而言仍然是巨大的机遇。不过，相比考虑简化注册的捷径，企业或应将注意力投向经典名方临床定位的研究，才能从传承千年的“宝库”中挖掘出精华。

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