2017年修订的《中华人民共和国标准化法》第2条规定：“标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。”在我国的药品管理中，药品标准是重要的监管工具，是监管部门为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的法定技术依据，是从事药品研制、生产、经营、使用活动的重要遵循。

药品标准的制定、修订和实施，有助于实现新《药品管理法》第1条的立法目的，实现“以人民健康为中心”的理念。通过建立科学、严格的药品标准制度，全面提升我国药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

规范建构药品标准体系

笔者发现，新修订《药品管理法》对我国药品标准体系进行了系统化规定。根据规定，我国药品标准体系包括国家标准、地方标准和国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。

根据《标准化法》第10条：对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。因此有《药品管理法》第28条第1款，药品应当符合国家药品标准；第28条第2款，国务院药品监管部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

再来看药法第28条第4款，国务院药品监管部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。统观世界各国制度，药品标准物质是用于药品标准工作的物质，是依法、依标准进行检验、分析、测试的重要参比物质和重要分析依据。《标准化法》第2条也规定标准“含标准样品”，因此药法上述规定的国家药品标准品、对照品，或应构成国家药品标准的一部分。

一般而言，药品研发、生产、经营、使用不限于某一省市、某一地域，药品标准作为需要在全国内统一规范的技术要求，应以制定和实施国家药品标准为原则。但《标准化法》第13条第1款明确，“为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。”新修订药法第44条第2款规定，“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”即认可了省级中药饮片炮制规范作为地方标准的法律效力，是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据。省级中药饮片炮制规范收载的品种，宜以具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种为限。

此外，药法新增了对“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准”的规定。根据第25条第2款，国务院药品监管部门在审批药品时，对药品的质量标准一并核准。因此申请人提交药品注册申请时，应一并提交关于药品质量标准的技术材料，国务院药品监管部门在审查药品注册申请时，对药品质量标准及相关资料加以审核。

药品监管部门对药品质量标准的核准，是附随于对特定申请人药品注册申请的批准。因此，药品注册申请时提交并获国务院药品监管部门核准的药品质量标准，是药品上市许可持有人拟订并提交的标准，经过这层核准，此标准的拟订、核准与实施，体现了自我规制与政府规制的结合，体现了监管部门“对自我规制的规制”，成为拘束药品生产、经营、使用活动的强制性法定要求。药品不符合经核准的药品质量标准的，就有可能构成药法第98条规定的假药或劣药。

更为注重药品标准实施

“徒善不足以为政，徒法不足以自行。”药品标准的生命力在于药品标准的制定和修订，更在于药品全生命周期中各主体对药品标准的遵守。新修订药法更多关注药品标准的实施，强调从事药品研制、生产、经营和使用活动对药品标准的遵守，并为违反药品标准的行为设定了法律责任。

比如第1章“总则”新增条款，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守标准，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第7条规定，让药品标准的实施与遵守贯穿于药品的全生命周期，为此市场主体应遵守相应的质量管理规范，建立健全的体系和制度，加强过程控制，采取质量管理和质量控制措施，全面提升药品质量，确保药品持续符合标准的要求。

实际上，国家药品标准构成了药品上市许可放行的依据。而国家药品标准，还构成了药品生产的依据和药品生产企业进行质量检验的依据。根据新修《药品管理法》第44条，药品应当按照国家药品标准进行生产。新修《药品管理法》第47条第1款规定，“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。”

另根据第98条第2款，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的为假药，并依据第116条，对生产、销售假药行为所设定行政法律责任的规定，对其予以行政处罚。根据第98条第3款，“药品成分的含量不符合国家药品标准”的药品以及“其他不符合药品标准的药品”为劣药，并依据《药品管理法》第117条对生产、销售劣药行为所设定行政法律责任的规定，对其予以行政处罚。

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