中国药企对外投资新走向

2019年上半年，美国2019《特别301报告》重点指出中国存在生物医药专利保护不力和强制技术转移等做法。而此前，美国已将生物制药纳入《外国投资风险审查现代化法案》（FIRMMA）特别管辖范围内，向美生物医药领域投资，需要向美国外国投资委员会（CFIUS）申报并需得到许可；同时，欧洲、日本对于生物医药领域的的海外并购审核也不断加强。

内外新形势下，中国医药企业可以通过推进国际研发与产能合作，加强自主研发创新。

海外：多渠道深化跨国合作

建议深化与澳大利亚、英国等国家的产业合作，推进研发创新、产能合作与投资并购等业务。

据统计，近三年来，我国医药企业赴澳大利亚、英国、德国等国并购累计金额分别达到330亿、136亿和83亿元。其中，对澳大利亚投资总额超过对美国投资总额，重点聚焦在医疗服务和保健产品领域。

英国、德国、瑞士等国均是仅次于美国的生物医药研发强国，英国剑桥科学园、德国莱茵河三角地带、瑞士日内瓦-洛桑的Bio-Alps、意大利米兰圣拉斐尔生物医药科技园以及法国巴黎“基因谷”等地，拥有较多高端生物制药和医疗器械领域企业，均具备国际产业合作的丰富资源。

建议有实力的中国医药企业通过中欧国际创新中心、行业协会商会、国际高峰论坛、国际博览会等途径，对接澳大利亚、英国、欧盟、日本、韩国、以色列等生物医药产业领先国家和地区医药创新资源，开展国际多中心临床试验（ICH标准），加快推进我国药品的欧盟EMA、CE、美国FDA、日本PMDA等国际认证，提高国际化发展水平，实现创新药国内国外同步上市。

与此同时，通过创新药产能合作和投资并购等方式，积极拓展国际市场，丰富产品线，增强销售网络和营销实力，促进我国制药行业的国际化进程。

国内：推进创新生态体系建设

在国内医药政策改革大环境下，医药产业正在实施推进药品上市许可持有人制度（MAH），建设医药制造业创新中心，以共同推进创新生态体系建设。

一方面，推进MAH制度打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑模式”，激发了药品和医疗器械相关企业的研发积极性，促进委托生产的发展，推进产学研生态体系建设。另一方面，依托国内龙头制药企业，协同研发服务机构（CRO），中国医学科学院、中国中医科学研究院等研究机构和行业组织，正在共建国家级医药制造业创新中心，助力我国高端制剂的微反应连续合成、高效分离与制备等关键技术的研发与产业化取得突破。

此外，国内政策层面还通过完善药品专利保护体系、鼓励申请国际专利加快自主研发创新。一方面，提高药品专利与知识产权保护力度。以知识产权相关的国际公约为基准，加大对药品专利保护体系的研究，及时调整知识产权管理方案，以延长药品专利期等形式补偿授予药品专利或营销审批等阶段所需的强制审查期。

另一方面，参照国际市场对药品的准入制度，引导和鼓励医药企业加快将研究开发成果申请国际专利，并支持企业申报国外专利专项资金，保护研发创新积极性。

（本文作者供职于工信部赛迪研究院）

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