推动经济高质量发展，把产业发展重点放在推动转型升级的方向，已经成为新时期中国经济前行的价值主题，医药行业作为国民经济和民生支柱，实现高标准、全球化、创新力的全面革新，是细分领域关注的重要命题。

在日前深圳坪山举行的“2019深圳国际生物医药产业创新发展峰会”上，与会嘉宾聚焦全球生物医药技术创新和生物医药产业发展前沿，围绕“高质量发展”机遇、“产学研”上下游联动等话题，探讨中国医药产业进阶之路。

创新立足国际视野

我国对“新药”的定义经历了多次变更，从 1985 年“我国未生产过的药品”到 2002 年“未曾在中国境内上市销售的药品”，再到 2015 年确定为“未在中国境内外上市销售的药品”，新药从“中国新”正式转向“全球新”。

同时，《药品管理法》完成修订，MAH制度正式得到确立，有望大幅调动科研人员研发积极性，减少重复投资和建设，优化资源配置。顶层制度的国际接轨，将极大推进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，中国医药创新步入崭新的历史阶段，新药研发方兴未艾，产业应当立足全球视野，注意平衡基础研究和转化能力。“老百姓看到的不是发明，而是能够给疾病健康解决怎样的问题，满足何种临床需求。否则，即使发表了大量论文，这些发现、发明不能转化成产品，就无法真正实现产业创新升级。”

伴随中国医药监管审评审批改革的重大调整，制度改革不断深化落地，进一步加速医药创新效率。站在市场和企业视角，综合考虑临床需求和研发成本，想要通过创新药实现跨越式发展，将战略定位放眼全球市场无疑是创新药企的必然选择。

北京加科思新药研究有限公司董事长王印祥表示，过去只瞄准中国市场的创新策略难以适应全新生态，如今越来越多的医药创新企业在海外设立研发中心或实验室，采用“双报”策略来快速推进研发。“同一个临床研究项目，现在中美还存在7~8个月的时间差距，国内临床机构合同签署、伦理审查等环节，还有改进的空间。”

深圳原力生命科学有限公司董事长孙勇奎认为，创新药研发费用非常高，探索未知的过程也布满荆棘和弯路，创新药立项如果没有全球市场潜力，产品将来的商业回报就无法支撑企业推进下一步研发。“这是非常重要的事情，无论是大分子、小分子、细胞治疗、基因治疗，创新药企业不但要考虑项目科不科学，还要考虑在国际市场有没有竞争力，不能只考虑中国市场。”

基础突破交叉融合

发达国家的新药研发主体是企业，大学、科研机构主要着重基础研究。同样地，我国基础研究力量也主要集中在科研院所，如北大药学院、中国药科大学、沈阳药科大学、中国科学院上海药物研究所新药研究国家重点实验室等。

中国医药科技成果转化中心主任芮国忠指出，医药产业正在经历转型升级，中国和欧美日在生物医药转化研究方面依然存在很大差距，体制机制当然是一个主要原因，但是更需要看到产业生态和国际水平的差别。“随着国家整体产业环境的改善，中国科技成果转化不断和国际接轨，近年来国家陆续落地和修订科技成果转化的政策法规，医药创新转化的跨越式发展已在蓄力。”

医药科技成果转化是一项非常复杂的社会技术，这是产业和学科特性所决定的。“基础研究”和“转化医学”本质上是医药创新的源头，倡导以患者为中心，从临床工作中发现和提出问题，强调从实验室到临床的桥接，加快科研成果与临床之间的转化。

然而，传统研发路线的新药研究以筛选的化合物为基础，成功率仅为百万分之一到万分之一，即使进入Ⅱ期临床研究的药物仍有4/5遭到淘汰，上市后真正盈利的品种仅为总上市药物的30%。业内普遍认为，未来医药领域的基础和转化研究将越来越依赖于生物、医学、计算机、物理学等学科交叉推进，从而大大提升新药研发的转化效率。

中国科学院院士张礼和在采访中表示，药物研发非常重要的趋势是逐步跳出了单学科发展，形成多学科系统发展。“以人工智能（AI）为例，现在的药物合成已经可以用AI系统来辅助设计合成路线，同时也可以运用AI技术分析大数据寻找疾病相关的关键靶点。”

目前，部分创新型企业已经通过和国内科研院所或国外研究机构合作的方式，积极布局国际化的新药开发，加之大量企业正在不断升级自主创新策略和技术，我国新药研发的途经和方式逐渐迈向多样化。

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