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新修订《药品管理法》亮点解读

发布时间:2019-10-20 18:44:32作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

新修订《药品管理法》亮点解读

加大假劣药处罚力度 明确首付责任制


新修订的《药品管理法》将于12月起正式实施。此次《药品管理法》是自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律。

“新修订《药品管理法》通篇用词171个‘应当’,32个‘可以’,没有一处使用‘必须’,这体现了立法者的信心,反映了国家的法制状况;目标是规范行为,而不是聚焦主体,这是最明显的变化。在药品的界定方面,新法以‘小变’应‘大变’,顺应形势的发展;在保障药品的安全、有效、可及方面,‘可及’首次与‘安全’‘有效’同时被强调;政府可向药品检验部门与专业技术机构购买第三方服务,首次被明确等,均为新法的亮点。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉在9月23日由广东省药品监督管理局指导、广东省食品药品审评认证技术协会主办的新修订《药品管理法》亮点解读会上如是指出。

假劣药修订“丰满”

值得关注的是,新修订《药品管理法》中对假劣药的定义及法律责任引起业界热议。

“假劣药定义条款修订的总体特点可以说是形式上瘦身,但实际上很丰满。”在广东省药品监督管理局法规和科技处梁云看来,新修订《药品管理法》对假劣药的定义更加科学、合理和准确,主要呈现九大亮点:一是取消了按假药论处和按劣药论处的概念;二是违反药品管理秩序,不纳入假药范畴;三是未经批准进口的药品不按假药论处;四是违反药品管理秩序的行为不按劣药论处;五是区分变质的药品和被污染的药品;六是将药品使用行为纳入假劣药定义;七是明确假药的判定标准;八是明晰辅料的概念;九是保留劣药定义中“其他不符合药品标准规定”的兜底条款。

同时,假劣药的法律责任条例修订更是加大了处罚力度,体现“四个最严”。梁云表示:“法律责任条例修订主要集中在:综合运用多种处罚措施;大幅度提高罚款的额度;劣药区分生产批发和零售,设定不同的处罚幅度;适当降低生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度;增加行为违法的法律责任,处罚幅度与假药一致;对严重违法行为实行‘双罚制’,处罚到人;明确药品使用单位使用假劣药的处罚;增加从重处罚的情形;提出了首付责任和惩罚性赔偿的原则;加大追究刑事责任的力度等。”

监管“放管服”

放眼新修订《药品管理法》,邵蓉指出:“从监管视角来看,亮点也颇多。”

她举例认为,像2019年修订第19条第一、二款。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案;开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行,药物临床试验机构实行备案管理。双备案体现了监管的“放管服”。

另外,2019年修订第23条,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

2019年修订第26条,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。这两点均权衡了风险和获益,体现出以患者为中心。

MAH产业化可期

据了解,《药品管理法(2015)》共10章104条,修订后变为12章155条,标志着中国药品管理进入一个全新的时代。中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室讲师柳鹏程表示:“新修订《药品管理法》带有鲜明的时代特征。由于我国是仿制药大国,产能过剩,而创新逐步提升,药品安全持续面临挑战。时代的焦点就在于,如何保护民众健康?如何提升创新能力?如何科学监管?”

业界认为,修法重点考量明确了药品管理以人民健康为中心,将“保护和促进公众健康”为药品管理的立法宗旨。在提升创新能力方面,确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度、附条件审评制度、优先审评制度等一系列制度。在科学监管方面,明确了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管理、社会共治,并与之相适应,建立了一系列监管制度、监管机制、监管方式等。例如围绕实施药品上市许可持有人制度,落实企业主体责任;加强药品全生命周期、全过程监管,严守安全底线。再如强化药品监管体系和监管能力建设,建立职业化、专业化的检察员队伍。

柳鹏程认为:“新药法最大的制度创新之一是药品上市许可持有人制度,改变原有制度下科研人员只能通过技术转让或者隐名持股获得短期利益或者隐名利益的尴尬局面。同时,鼓励药物创新,研发单位或者科研人员可以通过委托生产将药品迅速产业化。”

据了解,MAH试点已在北京、广州、天津、上海等10个省市开展。上海张江率先设立了5000万元的风险救济资金,对持有人和受托生产企业提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。江苏、福建、浙江等有条件的地区设立了药品上市许可持有人试点专项基金或风险担保基金。



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