今年上半年，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，提出药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”卫生与健康规划》和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件，也对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求，新一轮国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。

为进一步促进和推动药品临床综合评价工作，由中国医药教育协会与中国药业杂志社主办，中国医药教育协会临床用药评价专业委员会、中国医药教育协会临床研究培训中心及浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院承办的首届中国药品临床评价大会暨中国医药教育协会临床用药评价专业委员会年会（2019）近期在杭州成功召开，来自全国各地的1000多名专家学者参加了大会，笔者作为会议的亲历者，将会上观点集纳，与业界分享。

医保基金压力倒逼

药物经济学对临床价值的综合评价加速

有专家以“如何评估药品是否符合医保支付标准”为主题，介绍了澳大利亚药品保健预算的高效性和合理性需要切实的预算，以国际视角分析了美国、加拿大、澳大利亚等国家药品阈值判断的标准，提出医保支付与否更多需要依据药品的临床价值，临床价值的设置标准又应是多角度的考量（包括公平性、依从性、生产成本、生产能力等，都应纳入其中）。

对于药物经济学中争议较大的ICER阈值问题，专家提出，依赖这些阈值会降低成本效益分析的价值，使这种分析过于钝化，对公共卫生领域的大多决策恐怕无济于事。使用这些阈值几乎没有理论上的理由，回避了对当地适用的干预措施的相对值进行困难，而忽略了对什么是真正负担得起的任何考虑，值得思索。而关于医保覆盖问题，专家认为，需要从人口、服务、财务三方面综合考量。

还有专家以“基于高质量临床试验的药物经济学在医保支付政策中使用的优势与劣势”为主题，探讨加拿大药物经济学研究中模型的应用和临床试验数据应用的区别：医保部门更关心经济性评价结果，在临床试验研究中加入经济性评价研究内容，不加入生活质量和患者报告的结局指标，医疗资源的使用需要收集，临床试验设计中并行经济性评价。除了临床研究因素，还需考虑研究的时间和研究的角度，设计一个时间跨度足够长、保证能够关注到患者的疾病进展和资源使用的情况。另外，非医疗成本的计量需要首先确定研究角度，不同的主体有不同的资源消耗。让药物经济学评价参与到临床试验研究中，能够更方便地开展研究，但也会因为临床试验设计本身的问题而导致药物经济学研究结果与临床实践的外推性等局限性问题。

笔者还在会上听到了来自澳大利亚纽卡斯尔大学的教授关于“基于价值的医保目录动态调整澳大利亚的经验”的话题。会上同行指出，澳大利亚虽然医疗保健费用支出较高，但依然存在慢性病、癌症等疾病的支付难题。澳大利亚PBS（药物福利计划）提出了新的具有经济性的药品列入以替代老的在列药品，以此提升卫生系统整体效率的构想。

同时，上述构想也面临不合理使用、决策过程存在不确定性、临床指南和治疗模式的改变、一些老的在列药品未曾经历HTA评估等现实挑战。PBS自出台以来曾出现过快速增长的问题，为保证PBS长期可持续性，该国2005年开始出台了一系列改革措施（包括动态调整机制）。而PBS的动态调整机制分为两个部分：一是对于专利药，使用卫生技术评估（HTA）工具评估，决定药品的相对价值;对于仿制药品，证明与在列药品生物等效性即可列入，无需卫生技术评估。二是对于目录内药品价格的调整，利用集中采购的议价权利，对专利药和非专利药价格定期调整，对于专利药品周年价格调整（5%~10%降价）；对于仿制药品，新仿制药品牌列入强制降价25%，并建立价格披露机制；对于市场价格与PBS价格差价大于30%的药品重新定价。

会上嘉宾表示，进行后市场监控也是一种高效的方式，但目前PBS动态调整集中在新药列入和价格调整，没有系统的、主动的退出机制，还需继续完善。还有“基于Markov模型新型降脂药的卫生技术评估”内容，以具体的案例说明了澳洲卫生技术评估的具体流程，对中国的相关研究具有实际操作意义。

“健康中国”建设仍需多方努力

在“健康经济与医疗保障制度改革”方面，同行指出，国内在社会资源投入和健康水平产出上的不均、老龄化加剧、慢性病死亡率高等问题带来高额的医疗费用。而国务院办公厅发布了相关文件，明确今后5-10年实施慢性病综合防控战略的总体思路，以健康促进和健康管理为手段，推动由疾病治疗向健康管理转变。还提出了健康管理应分为四个主体，包括制药企业、医保机构、患者本人、医疗机构。

如今，在健康管理方面，美国、印度、英国等国家以商业健康险的方式实行预防式健康管理，并通过电子健康系统、可穿戴设备等实行个性化管理及智能化管理，值得我们学习借鉴。当然，目前我国面临商业医疗险的强势度和普及度较低、数据积累不够、参保人员健康管理干预难题，也需要重视。目前来说，预防依然是最经济的健康管理措施，干预项目实施主体需要正向激励。中国传统文化中的养生智慧与现代科技的有效结合，也能够为全民健康保驾护航。

在“健康中国”宏观战略驱动下，医药健康产业迎来发展机遇，也是医药人共同需要面对的时代挑战。2019年是新一轮深化医疗卫生体制改革10周年，随着医药卫生事业的发展，政府、企业、医院等各部门对健康经济学评价的需求以及各方关注越来越高，进一步推进健康经济学在科学卫生决策中的研究及其应用，从而在医药产业发展中发挥更大的作用是必要的，也迫在眉睫。

（张方系沈阳药科大学副教授）

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