2018年12月20日，医疗器械行业标准YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》发布，将于2020年1月1日起实施。

2019年7月3日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，确定了首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械，并征集遴选了试点单位，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

2019年7月24日，医疗器械行业标准YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》发布，2020年8月1日起实施。

2019年8月27日，为加强医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导和统筹协调，确保试点工作顺利开展，国家药监局联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组（以下简称协作小组），作为试点工作议事协调机构。由国家药监局副局长担任小组组长，国家卫健委医政医管局局长等担任副组长，全力推进和指导医疗器械唯一标识系统试点工作。

同日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》），从2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

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