医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》），从2019年10月1日起施行。《规则》的发布实施，标志着我国医疗器械监管即将进入UDI时代，标志着基于唯一器械标识的来源可查、去向可追、责任可纠的医疗器械追溯机制建设的开始，中国医疗器械创新监管将进入新的阶段。

《规则》有哪些要点值得注意？

（1）唯一标识三原则

医疗器械唯一标识应与产品基本特征相关，符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

（2）发码机构

发码机构，是通过特定规则（编码体系）分配医疗器械唯一标识的机构。

医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。

医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。目前国际主要有三家机构发行UDI码，对应三种编码国际标准：GS1标准、HIBCC标准、ICBBAA标准。其中，GS1是目前全球应用最广泛的编码标准体系，中国物品编码中心是GS1在中国唯一代理机构。中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT），是目前唯一一家设立在中国的全球代码发行机构，其自主研发的IDcode编码体系已成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

（3）数据载体要求

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

（4）数据库创建和数据汇聚

医疗器械唯一标识数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库。注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

（5）标识数据使用

医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。注册人/备案人利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

当产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。

医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

为什么要使用UDI规则？

2015年12月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），提出追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。编码规则建立后，整个业界都能使用这套编码来实现自己的追溯需求。

当前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍。生产企业、经营企业、医院，甚至是不同省份，一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统，相当于“信息孤岛”。严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别和有效追溯，难以实现有效监督和管理。

通过建立医疗器械唯一标识系统，为每个医疗器械赋予“身份证”，有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化；有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，构建医疗器械监管大数据，实现医疗器械全过程可追溯性；有利于加强医疗器械全生命周期管理，提升监管效能，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。特别是可以有效地提高上市后医疗器械的不良事件报告、追溯、召回等一系列监管工作的效率；有效地防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

UDI与医保编码的关联?

今年6月，国家医保局发布《医疗保障标准化工作指导意见》（医保发[2019]39号），明确提出形成全国统一的医疗保障信息业务编码，特别是医用耗材全国统一编码。其中，“医保医用耗材编码规则和方法”中，医保医用耗材编码分5个部分共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。

其中，第4部分是产品特征码，第5部分是生产企业码，这两部分都是建立在“医疗器械唯一标识UDI”的基础上。随着医疗器械唯一识别编码的落地，医保医用耗材全国统一编码也将加速推进。

实施细节与挑战

由于医疗器械的多样性和复杂性，医疗器械唯一标识系统建设借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。《规则》要求在我国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统都应当符合本规则。《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。《医疗器械唯一标识系统规则》规定，分类实施的具体步骤另行制定并公布。同时，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。

注册人/备案人实施唯一标识需要遵循以下流程：

（一）UDI编制工作。第一步：结合企业实际情况选择发码机构，按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识。第二步：改造生产线、增加赋码流程。选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予医疗器械唯一标识数据载体。

（二）信息化相关工作。第一步：建设UDI管理系统或者改造现有信息系统。第二步：建设企业内部UDI数据库。第三步：协商下游经营、使用单位数据交换方式。

（三）UDI申报工作：第一步：申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，在注册/备案管理系统中提交医疗器械唯一标识。第二步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。第三步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

★★★ 结语 ★★★

医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。医疗器械生产、经营、使用和监管各方，要充分认识UDI系统建设的重要意义，认真学习国家药监局关于医疗器械唯一标识政策、标准，积极参与试点积累经验；同时参与培训学习UDI相关知识，积极应用医疗器械唯一标识。

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