发布时间:2019-10-20 18:11:47作者:王迪来源:医药经济报
虽然孟加拉国在南亚地区拥有成熟的制剂生产基地,但在原料药供应方面还要依赖中国和印度。据悉,该国原料药需求的30%由印度厂家提供,中国厂家则贡献了大约60%的份额。
印度制定了严格的污染控制规范,而孟加拉国的污染控制规范较为宽松,这将推动印度制药公司在孟加拉国设立原料药生产厂。专家指出,印度公司将充分利用孟加拉国速度更快的环境评审程序和20年专利豁免期的双重优势,获得更高收益。
制剂能力突出
孟加拉国需求量较大的原料药包括抗精神病药、抗生素、抗酸剂和质子泵抑制剂。这一市场要求提供原料药卷宗,让印度领先的制药公司建立起了优势。然而,未来5年内,孟加拉国被认为会对印度生产的制剂构成威胁。
孟加拉国现有人口1亿~1.2亿,由于国内供应饱和,制药行业正努力向监管规范的国际市场出口产品。孟加拉国公司在巴基斯坦占据主导地位,在欧洲市场也有较大的影响力,已进入美国市场,并开始拓展东南亚市场。孟加拉国生产的高质量制剂以及得到美国FDA认证的生产工厂使更多产品出口到印度以外的监管规范市场。
印度Lake Chemicals公司总经理Manoj Palrecha表示,这可能会影响印度公司的发展前景。从生产基础设施来看,孟加拉国在政府的大力支持下远远领先于印度。据Palrecha介绍,在7年时间里,孟加拉国建起了大规模的库存能力,大力提高制药能力,而印度做到这一点花了20多年的时间。
根据Srushti Pharmaceuticals公司董事Jatish N Sheth的说法,孟加拉国是一个发展良好并且不断增长的市场。过去5年,该国因制剂方面的生产能力受到外界称道。在当地,付款和定价不是问题,但实行注册制,只有高质量的制药公司才能占有一席之地。因此,印度制药公司应该开拓这一市场。
孟加拉国拥有强大的制剂生产实力。该国有300多家生产厂,这些厂家获得了延长的20年专利豁免期,而印度只有10年。孟加拉国与包括巴基斯坦在内的邻国建立了强大的营销网络,签订自由贸易协定(FTA)。印度卡纳塔克邦药品和制药商协会干事、Embiotic Labs公司董事Harish K Jain表示:“事实上,所有东盟(ASEAN)国家都是孟加拉国的邻国,相互之间建立了很好的贸易关系。”
开拓出口业务
在制剂生产方面,孟加拉国从中国获得原材料。因为孟加拉国的原料药注册不像印度那样需要多种注册,也没有反倾销税的麻烦。据Harish K Jain介绍:“只有制成品才需要许可证。”因此,孟加拉国正成为印度的强劲竞争对手,已经拥有强大的制剂生产基地,以及采用先进设备的新工厂。然而,“孟加拉国生产的制剂并未出口到印度。”Harish K Jain表示。
孟加拉国政府在鼓励制药公司改善基础设施方面提供一切可能的支持。在Harish K Jain看来,这是当地公司能够扩大在发达国家影响力的原因。孟加拉国领先的制药公司如Square Pharmaceuticals、贝西莫制药公司(Beximco Pharmaceuticals)、雷纳塔有限公司(Renata Limited)、Incepta Pharmaceutical、Opsonin和ACI公司等,都获得了美国FDA的认可,在全球市场表现出色。
目前,孟加拉国正在将制剂生产能力转化为出口业务,但展望未来,Harish K Jain表示:“孟加拉国能够在生产原料药上取得长足进步,作为后向一体化战略的一部分,以提高效率和节省成本。”孟加拉国的其它主要优势还有,国内的几所药学院可保证人力资源供应。此外,“许多孟加拉国人在中国公司工作。”Harish K Jain说。
尽管原料药需求量很大,孟加拉国却对价格非常敏感。该国在2032年之前一直享有药品专利豁免,生产厂家可以较低成本生产任何药物。孟加拉国本地制药公司没有生产原料药的能力,也几乎没有任何生产装置,大部分原材料来自中国。为了满足对原料药的需求,Lake Chemicals等印度公司重点关注糖尿病和心血管治疗药物的原料药组合产品,并与制剂客户直接接触。
鉴于在原料药生产方面拥有强大实力,印度在孟加拉国市场确实存在机会。如BalPharma、RL精细化学(RL Fine Chem)、化学湖(Lake Chem)和百康(Biocon)等印度公司正在向孟加拉国出口产品。
印度积极布局
当前,印度已经提出了自由贸易协定和全面经济伙伴关系协定(CEPA),促进与孟加拉国的双向贸易和投资。
对于孟加拉国制药公司正在全球市场展开激烈竞争,特别是向发达国家提供制剂,国际营销机构BalPharma公司副总裁Archana Dubey认为,印度公司不必担心,因为孟加拉国主要是一个成品剂型市场,仍会从印度进口原料药,尽管中国占据的原料药市场份额最大。
印度制药公司在孟加拉国设立原料药生产厂的空间也很大。BalPharma在孟加拉国销售Ebastine和Gliclazide,是唯一获得Gliclazide适用性证书(COS)的印度公司。Archana Dubey说:“我们在孟加拉国的Ebastine业务正在增长,并且与当地主要的制药公司合作,包括Square Pharmaceuticals和贝西莫制药公司等,满足其对抗组胺制剂的需求。此外,对我们来说,这是Gliclazide最大的市场之一,因为当地制药公司在糖尿病治疗领域大量使用这种原料药,用于制剂生产。”
孟加拉国的价格意识比较强,正完善相关法律法规,要求提交药物主文件(DMF),并坚持供应商开展稳定性研究,才能向该国提供新产品。因为孟加拉国从国外采购原料药,只有提供最高的质量标准和准确的研究数据,才能将药物出口到美国和欧盟等监管严格的发达市场。
因此,当地的临床试验和合同研究组织发展空间较大,而印度在这方面拥有大量训练有素的科研人员,将会从中得益。Dossier Solutions公司总经理、印度制药协会名誉秘书长Suresh Khanna表示:“印度公司在产品交付时间表和所展开的高质量工作方面都是无与伦比的。”
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