8月30日，华海药业公布2019年半年报，报告期内实现营收26.53亿元，同比增长4.50%，净利润为3.35亿元，同比增长45.95%。对于营收上涨，华海药业表示，一方面继续受缬沙坦杂质事件、FDA禁令影响， 部分产品无法实现销售，另一方面，国内制剂“4+7”带量采购中标产品销售数量大幅增长，但价格相对较低，收入增幅较小。

在近20年的健康产业发展中，从原料药到制剂都出现过不良事件，甚至针对药品标准产生颠覆性修订。比如某沙坦类药物事件，虽然没有明确的不良反应事件或者直接的灾难性事件，但是最终被全面限制出口，质量标准也进行了修订，将限制性物质作为关键质量指标。此类事件如何防患于未然？制药工业云了解一下。

制药管理环环相扣

制药业是全球刚性需求的行业，相应地还覆盖原料药、天然药物、保健品、化妆品、快速食品、医疗器械等行业。药品生产管理各环节的容错率很低，尤其是对于那些可能影响产品质量的环节因素，记录中收载的数据必须全面代表药品生产过程，可以实现对药品生产全程的再追溯，被视为制造业最高技术水平的代表。

而根据药品GMP规范，药品生产管理的核心是人机料法环测六要素，这六要素不是单一并行的，而是相互关联、环环相扣、有着多维复杂关联的统一体，其运行的基础原则是药品质量风险管理与数据管理规范，牵一发而动全身，远非少数人能够完成。即便全面执行全员GMP管理，企业人员也比较少，一般的企业有10~100人，大点的不过1000人，远不能做好GMP管理。只有整合行业的优势资源，建设制药工业云，才能建成相互协调的GMP管理体系，促成管理的升级和品质飞跃。

事实上，制药工业云能够提供良好的管理服务，包括提升管理水平，规范工艺管理和技术改进，完善各种技术资料的编制，帮助用户快速销售产品，这些都是健康产品相关企业的难言之隐。

对标更新企业数据

制药企业每隔一段时间就要根据药典或GMP更新，对已有文件进行修订。中国药典的历次升级，修订最多的就是中成药和化学原料药等部分，工作量最大的是质量标准文件、工艺规程和批生产记录的修订。目前，针对这些文件的修订只能人工逐个核对，没有批量化处理。

如果按照计算机程序化的工作思路，这就是几个数据库集合的关系整合问题。业务过程直接关联的数据库有三个：第一个是药典标准数据库，主要是药典等正式药品标准所收载的信息，也包括其他资料有确凿证据的健康相关信息。第二个是具体生产企业的设施设备、文件记录的信息（文件名称、版本号、升级变更情况等）、物料产品信息和人员信息。企业的物料产品及生产线构成相对稳定，只需按照企业的具体情况如实记录，必要时做好变更及评估的配套管理。第三个是企业日常生产管理的技术资料更新，如质量标准文件、工艺规程、批生产记录、检验方法的确认资料，要随着药典标准数据库的更新而更新。在没有工业云计算的时候，上述资料更新只能采用大量重复人工劳动，不同人员的排版方式不同，工作方式不同，在转录或誊写过程中很容易出错，并且这些错误还不容易被发现。

采用制药工业云的模式来组织上述三个数据库，管理人员只需明确具体的资料如何编制，将确定好的资料模板导入系统，即可根据生产品种的需要快速更新技术资料。

考虑到行业监管需要，上述三个数据库基本没有企业特别机密的信息，第三个数据库设计企业管理的组织形式和某些具体细节的管理要求，确实需要在得到企业管理人员授权的情况下，才能被其他的第三方人员（审计人员）查阅。

人人都是销售人员和用户

人员是所有要素中唯一具有主观能动性的因素，是最难有效管理也是最能解决问题的因素。在工业云背景下，如何更好地进行人力资源配置成了另一件影响重大的部署。

制药工业人员可以定义为几个类型：从业人员（生产人员、检验人员或管理审核人员）、监管机构人员（第三方审计人员）、经销商或者患者（用户）。上述角色可以相互转换，比如生产人员可以转换为经销商或者用户。这也必然带来一个全新的管理问题：在网络化时代，每个人既是消费者也是销售人员，只有将每个人都有效转化为销售人员和用户，工业云计算的系统构建才实现了终极目的。

在工业云计算的系统里，不能只限定系统的注册人员都是生产人员，而不是经销商或用户。同一人员在生产某产品的同时，又能通过帮助产品的推销分享得到足够的效益分成，自然而然地提升了产品品质和市场格局。

生产与质量检验完整受控

当企业不再因为管理上的事务性琐事而困扰时，才能够集中精力和资源解决真正的技术困难，让产品的风险受控，实现品质提升。制药工业云计算就是要落实药品质量风险管理和数据管理规范的要求，确保数据信息的真实可靠，在确保企业信息不泄密的情况下，提升各种产品相关信息的透明度和易获取性。通过这些信息，最大程度地为监管机构、经销商、消费者快速了解相应产品信息，进行更适合自身消费的产品筛选。

由于产品的生产过程、质量检验信息都充分透明，也就没有必要进行专门的行业监管。没有很好地公开产品信息的产品就没有销售市场，就不可能获得利润。同时，在倡导信用的社会背景下，进入社会信用黑榜就足以让企业无地自容。这种“没有监管但是行业依然能够高度自律地组织产品生产”的行业状态就是美国FDA前局长的最高监管理念。随着制药工业云计算的普及推广，这种状态能够轻松实现。

以药品质量风险管理和数据管理规范为基础的制药工业云计算，就是要基于药品GMP规范所要求的药品质量风险管理、药品数据管理规范、确认与验证等有效工具的合理应用，实现企业管理决策的合理性，制度措施的高度落实，为企业编制质量风险管理资料、确认与验证资料、生产管理和质量检验资料等提供快速的网络数据库通道。

企业只需要将各种资源有效集中到“如何理解并控制质量风险，如何优化管理模式（资料模板）”的核心任务上，力图在全生命周期中实现产品质量的高度受控、质量风险的全面理解。

打造GMP“高铁”运营网

制药工业云的建成与应用，不仅推动了管理的规范性，还更多地推动了资源的优化组合，追求资源的合理利用，追求产品生产的高质量、高效益。这也是社会各方，包括制药业、大数据库投资者，所喜闻乐见的，是符合我国高质量发展阶段的历史要求和民族复兴的产业支撑点之一。

深耕制药工业云计算，就是要更好地基于“质量源于设计”理念，有效地进行药品质量风险管理，在确认与验证、数据管理规范的有力支撑下，更好地开发原材料、原料药、化学药、生物制药及药物制剂等各种与生产、检验、储运、使用等药品生命周期各阶段有关的元数据，提炼相关数据元之间的关系，使数据管理更易理解，更有效决策，快速准确地编制各种技术管理资料，帮助企业集约利用资源，提升产品品质，实现制药业生产线投资、高质量发展的综合效益。

机制革新是产业革新的首要任务。国内制药业的监管与产业规模和国际有很大差距，机制革新也成为民族制药产业加盟国际制药市场竞争或赶超国际同行的可能途径。只有根据国际最新的药品生产行业理念，建成有特色的制药工业云，整合制药行业现有资源，才能实现我国制药业的整体提升，为民族复兴提供制造业的品质、品牌支撑，在国际竞争中抢占一席之地。

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