发布时间:2019-10-20 17:55:16作者:路人丙来源:医药经济报
最近丹麦药企Lundbeck宣布,将以20亿美元收购开发偏头痛药物的Alder。
Lundbeck将以每股18美元、另外每股2美元的CVR(如果主打产品Eptinezumab 能在欧洲上市),这相当于Alder周五收盘的80%溢价。Eptinezumab 已经被FDA受理,PDUFA日期是2020年2月。如果被批准上市,这将是第四个上市的CGRP抗体,也是该机理唯一需要静脉滴注的药物。Alder还有另一个偏头痛药物PACAP抗体ALD1910正在开发中,但价值有限。
弯道超车First-in-Class?
机会很小
偏头痛是一个非常普遍的疾病,据估计,10%的人口有这个疾病,2%~4%人口每月有超过半月偏头痛。
CGRP抗体在上市前就是个确证程度较高的靶点,所以这类药物开发竞争也十分激烈。Alder曾号称Eptinezumab是Best-in-Class(BIC),但后来证明4个主要产品的临床终点虽然略有不同,但总体疗效基本差不多。Alder的开发进度较慢,现在只能成为第四个上市的CGRP抗体,即使是BIC进入市场也比较困难。多数机理首创药物(First-in-Class)还是有较大市场优势,如CDK4/6抑制剂现在还是Ibrance的天下,虽然只有它还没有显示生存优势。
PD-1的竞争是个例外,但O药、K药冲刺阶段本来就比较接近,再加上默沙东的执行能力强才得以弯道超车。
Best-in-Class?
便利性有差距
除了上市时间落后、对手都是制药界巨无霸外,Eptinezumab作为唯一的静脉滴注CGRP抗体也是个不利因素。
Lundbeck表示,这个药只需每三个月注射一次、与患者需每三个月要见一次医生的时间表正好匹配,所以静脉滴注不算负担、甚至可能是优势。但30分钟静脉滴注需要去医院,与患者自己皮下注射不用去医院,便利性显然还是有差距。三个月的频率是个优势,安进/诺华和礼来的领先药物都是一个月一次,但梯瓦的皮下制剂Ajovy也是三个月一次。
性价比PK?
小分子药占优
除了已上市CGRP抗体的挤压,小分子药物的威胁也不容忽视。默沙东小分子CGRP受体拮抗剂Telcagepant(MK0974)是首创药物,但在临床中发现升高转氨酶,于2009年终止开发。后来默沙东以2.5亿美元将另外两个CGRP拮抗剂MK1602、MK8031的全球权益卖给Allergan,现在MK8301已经以atogepant的学名进入Ⅲ期临床开发。Biohaven从施贵宝收购的rimegepant(BMS-927711)更领先,Ⅲ期临床即将揭晓。
这些小分子虽然需要每日口服,但毕竟是口服,所以会抢到一些恐针患者市场。受支付部门压制上市的CGRP抗体都定价偏低,每年约7000美元。价格上小分子药物也占有一定优势。
研发失败率高,
CNS企业难过
中枢神经疾病(CNS)因为机理复杂、异质性高,所以与现在精准疗法的理性新药发现体系越来越不合拍,很多大药厂退出这个领域,VC对CNS也热情不高。Lundbeck作为一个中枢药物企业,在这个“兵荒马乱”的年头压力不小,不仅最近连续失败重要晚期临床,如D1受体拮抗剂Lu AF35700的精分Ⅲ期和双向人格药物Rexulti的Ⅱ期临床,想买到合适产品也困难重重。Sage和Acadia是少数有重要新产品的CNS企业,但价格又超出Lundbeck的购买能力。
传统模式发现CNS药物已经不可持续,而新的支持体系尚未建立起来。此时,完全依赖CNS药物的企业日子的确难过。
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