【历程回顾】

由于药品的特殊性，药品追溯在对药品实施现代管理后就一直存在。虽然1984年、2001年版《药品管理法》都未提出过建立药品追溯制度，但对药品生产、经营、使用过程中所作的一系列相关规定都力求药品可追溯。

原始的追溯

这种追溯方法行之有效，也是目前及今后仍会使用的一种追溯方法。即建立在《药品管理法》及相关法规规章规定的药品生产记录、药品标签、药品销售和购进记录、验收记录等基础上的追溯，主要通过药品标签标注的药品生产企业、批准文号、批号、生产日期等信息以及药品销售和验收记录载明的信息与药品标签标注进行逐项对应实现的。向上可追溯到药品生产企业，通过批生产记录还原追溯药品的生产情况；向下可追溯到销售、使用终端甚至患者。

这种数据多为手工记录、人工录入，易出现错误、易人为改动。一旦出现错误或人为改动，追溯就难以进行。这种追溯方法还有一个缺点是效率低下，需要在一大堆销售验收记录中查看核对，从中找出对应信息，易出现疏漏而影响有效追溯。如果中间环节比较多，没有直接购销关系的主体之间很难越过中间环节进行追溯。结果易造成药品流入非法渠道或从非法渠道流入，出现紧急情况无法在第一时间查清所有药品的销售去向，无法迅速全部召回。

防伪码追溯

防伪码兴起以后，一些药品生产企业开始给自己的产品赋上防伪码，以增加产品的防伪功能及提高市场竞争力。用户购买药品后，刮开包装上的防伪码，再通过公开的电话联系生产厂家核对防伪码，以确认产品真伪。虽然赋防伪码的初衷是为了防伪，但由于独特的赋码方式和用户可以通过防伪码联系生产厂家，生产企业可以利用防伪码掌握产品流向，因此具有一定的追溯功能，加上药品批准文号、批号、生产日期等其他信息，对于提高追溯的准确性和及时性起到了一定的作用。

商业码追溯

随着条形码在商品上的广泛应用和互联网的发展，越来越多的药品生产企业为自己生产的药品赋上条形码，并在条形码上赋上越来越多的药品信息和商业信息。购销通过扫码进行交易，在买卖双方同时留下药品基本信息和价格信息等方面的电子交易数据，对于最终用户只在销售方留下销售的电子数据。

药品赋商业码的初衷是为药品经营活动的信息化管理和信息技术的运用提供方便。而由于一药一码和在交易活动中形成的具有上下游关联的数据链，客观上为药品追溯提供了可查询的数据，事实上也具备了追溯功能。问题是各交易环节的相对独立性，数据关联不贯通，并不具有真正意义上的上可查来路、下可追去向的追溯作用。

监管码追溯

在药品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，实行“一件一码”，每个最小销售包装上的监管码具有唯一性。药品监管部门主导，生产企业赋码，经营企业扫码，所有信息进入专属的电子监管平台，实现药品的可追溯。

电子监管码从2006年开始在特殊药品启动，2008年药品监管部门限定时间推行，从特殊药品到普通药品，从生产企业到经营企业，最终在2016年超过最后时限后被叫停。电子监管码是由监管部门主导的，由于信息技术应用不够先进，加之平台架构缺陷、相对封闭运行、数据集中于监管平台建设运维的企业等问题，一直未能达到预期效果。

【标化探索】

数据集标准征求意见稿较好解决了目前药品追溯体系存在的不足，5个标准征求意见稿的标准项目设置和标准化程度，适应了新时期社会各方利用信息化技术实现药品实时追溯的新需求。

责任主体清晰

药品生产、经营、使用、消费者查询等数据集标准的单独制定，本身就是对参与药品信息化追溯体系责任主体的明确。

从标准设置的项目看，生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，确保所生产的全部药品都可以实时追溯到最小销售包装。药品经营企业和药品使用单位的责任包括：配合药品生产企业建设追溯系统，并向上游索取追溯信息，向下游提供追溯信息，将相应追溯信息上传到追溯系统，确保所经营、使用的全部药品都可以悉数实时追溯到最小销售包装。

通过不同追溯数据集标准的制定和执行，进一步明确了药品生产、经营、使用单位为药品追溯体系的责任主体。这5个标准的前3个标准从技术上对药品生产、经营、使用单位的追溯责任进行了细化，而标准征求意见本身就是药品监管部门履行追溯标准制定的责任。

依据充分准确

首先是法律依据，主要体现在两个方面：一方面是制定依据，新《药品管理法》明确规定建立健全药品追溯制度，而追溯标准是药品追溯制度不可缺少的重要基础。另一方面是标准内容和项目的设置，依据《药品管理法》有关药品生产、经营、使用的一系列适用于药品追溯的规定。

其次是技术依据，也是两个方面：一方面是《数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法》的国家标准，另一方面是《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》，统一规范标准中的定义、术语和内容、格式。两方面的依据在标准中有机体现，实现了法律规定、药品信息、追溯专业用语在标准中计算机语言化的规范、统一。

架构立体多维

5个标准是5个独立完整的个体，自成体系，有各自的分类、内容和适用范围，以及不同的应用主体。但5个标准又相互关联，它们的关联性立体多维地架构起了药品追溯的基本体系。

药品生产、经营、使用和消费者查询4个数据集标准，建立起药品纵向追溯的技术标准构架，交换技术要求打通这4个数据集，为实现数据实时交换提供了标准规范。

这种技术标准的架构，既可以满足相对封闭的药品生产、经营、使用单位在多种情况下的药品追溯，也可以满足相对开放的消费者通过自行查询对所购用的药品进行追溯，同时也为下一步药品监管数据集标准的制定和执行打下良好的技术基础。

项目贯通统一

数据集标准及标准间的项目设置贯通统一，无论是数据项名称、数据类型、表示格式、允许值，还是表示格式中字符的含义，既有各环节追溯数据相对独立的完整性，又有各环节之间追溯数据可对接的统一性。

这样的标准设置和安排，无论是药品持有人、药品生产企业自建的追溯系统，还是信息技术企业、行业组织等第三方提供的药品追溯专业服务，都能在统一的标准下进行追溯数据实时对接与交换的开发和应用，最终实现药品全生命周期的可追溯可查询。

数据安全可控

实行药品追溯最大的阻力之一就是药品生产、经营、使用单位担心追溯数据的对接交换泄漏商业秘密，造成数据的不安全。

此次征求意见的数据集标准限定了数据采集、上传、交换的范围，将与追溯无关的数据排除在外，只设置满足追溯要求的数据标准和规范，从数据源头实现对数据安全的控制，解除药品生产、经营、使用单位对追溯数据可能泄漏商业秘密的担忧。

应用方便执行

这次征求意见的5个数据集标准，看似有较强的药品专业性，实际上是按照信息技术应用的相关要求制定的，方便系统开发和应用执行，适用于不同药品追溯体系建设的参与方。无论是药品生产、经营、使用单位自建，还是信息技术服务企业开发第三方应用，都可以满足药品追溯系统开发的技术需要，作为开发应用的直接标准依据。

【未来期待】

目前这5个数据集标准正在征求意见中，希望社会各方关注这5个征求意见稿，贡献更多的智慧，完善提高标准，增加标准实现追溯功能的实用性。理想中的药品追溯体系希望能够做到以下几点：

[期待一] 一码走天下

每个最小销售包装一个码，一件一码无重码，这个码不仅是追溯码，还应集识别码、商品码、监管码于一身，一码伴终生，融药品基本信息、追溯信息、商业信息、监管信息于一体，不同的用码主体授予不同的权限获取不同的信息。避免一药多码、重复扫码，降低药品生产、经营、使用单位的资金和人力投入，同时方便监管部门和社会公众查询使用。

[期待二] 线下合线上

药品扫码线上显示的药品基本信息包括生产日期、批号等动态信息，与药品实物一致；线上显示的药品位置与药品实物实际所在的位置一致，或显示已经终端销售使用，并显示销售、使用单位的名称、地址；线上显示的药品流经路线与线下购销合同、发票、物流单据等实物显示的一致。确保每件药品都能做到现实时空与虚拟时空的实时对应吻合。

[期待三] 共建并共享

除了药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位和药品监管部门应该承担各自的药品追溯职责外，社会各方也应参与其中。

信息技术服务企业应积极响应，运用互联网、移动互联网、物联网等最新的信息技术，根据相关标准提出最能满足多方需求的药品追溯方案，在为药品追溯提供服务的过程中获取自身的利益。行业组织应积极整合业内资源，挖掘行业智慧，提出满足药品追溯和其他应用的建设需求。医疗保险业也应成为药品追溯体系建设的参与方，共享药品追溯数据并作为医保用药刷卡或报销的依据。

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