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新药法宣贯启动,创新与严审并重

发布时间:2019-10-20 17:43:40来源:医药经济报

本报讯 (记者 胡睿) 近日,记者在“新修订《药品管理法》宣贯大会”上获悉,《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。当前和今后一个时期,宣传贯彻好“两法”是国家药监局的重要工作。

国家药品监管局政策法规司司长刘沛指出,此次《药品管理法》修订突出重点,落实“四个最严”的要求,坚守公共安全底线,强化监督检查;坚持问题导向,聚焦问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革急需,就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施,有针对性地对法律进行完善。主要修订的内容包括结构变化,鼓励创新,上市许可持有人制度,明确监管事权,假劣药定义及法律责任等。

鼓励创新与严格审批并重,是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求。国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜介绍,在新修订的《药品管理法》中,设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可附带条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。目前,药品注册管理司正在抓紧制定后续配套政策和文件。

国家药品监管局药品监督管理司副司长高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等,体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化;明确了上市许可持有人与监管部门的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实施联合惩戒。

实际上,在9月初,国家药监局党组就召开了扩大会议,研究部署“两法” 宣传贯彻工作。明确指出,《药品管理法》是我国药品管理的基本法律,新修订的《药品管理法》进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。《疫苗管理法》是世界首部疫苗管理综合性法律,将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式进行了固化。抓好“两法”的宣传贯彻工作,对保障药品质量安全,保护和促进公众健康具有重大意义。要始终坚持以人民为中心的发展思想,深刻领会“两法”的精神实质、基本原则和重要内容,确保把“两法”宣传好、贯彻好、落实好。

要切实做好“两法”配套制度制修订工作。“两法”规定了数十项药监部门需要建立的制度和规范,时间紧、任务重。有关司局和单位要高度重视,抓紧推进,尽早完成,并指导各省级药品监管局完善本地配套制度,确保“两法”顺利贯彻实施。要加强药品监管能力建设,完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度,大力发展监管科学、监管技术,积极推进智慧监管,加强疫苗国家监管体系建设,持续推进药品监管体系和监管能力现代化。


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