中药饮片有效期的判别方法包括传统经验和现代方法。传统经验仅凭感官和经验判断中药饮片的有效期，误差较大，科学性和准确性不足。近年来，对中药饮片有效期的研究较多依靠中药饮片所含化学成分的稳定性研究方法，测定中药饮片不同存放期的成分含量，从而进行药物药效的评价；通过稳定性试验的考察，检测和确定药物主要成分含量变化的时间和速度，以此预测中药饮片的有效期。

传统经验

中药饮片在发展和积累的过程中，种类和来源不断增加，且每种药材都有其特殊的性质和功能，众多中医药研究者已总结出大量经验鉴别方法。植物类药、动物类药中所含化学成分的稳态性较低，如：苷类化合物容易被水解；挥发油类化合物挥发性高；皂苷类化合物、淀粉类化合物及黏液质类化合物等在受潮情况下会出现霉变现象；油脂类化合物长时间处于光照环境、空气环境与水中环境会很快出现氧化与酸化问题，由此会出现异味；色素在受潮后会出现霉变与变色等。但传统经验所判断的有效期准确性不高，不提倡将其作为日后制定中药饮片有效期的研究方法。

恒温法和留样观察法

药物的稳定性考察一般采用两种方法，即恒温法和留样观察法。药物有效期的预测广泛采用恒温加速试验法；留样观察法的有效期结果准确可靠，但耗时较长。

1.恒温法。恒温法包括加速试验法、经典恒温法。

加速试验法即简化的恒温法，常用的恒温法有三类，即温度指示法、初均速法和单测点法，能在短时间内获得需要的预测结果。初均速法操作简便，但会使试验结果的准确性有所降低。每个加速稳定性试验温度下，在反应初阶段取样分析1次即可，试验数据处理的工作量将大幅度减少。以上研究方式主要用于已知化学成分的制剂，其在西药制剂有效期制定方面的应用已经较为普遍，化学成分单一的中药制剂可参考此方法。第2种方法是将药物进行加速试验后，利用药理学方法，进行反复的药效检验，将药效即将散失时制剂中某一成分的含量作为一个下限值，然后利用加速试验法，以该成分的含量变化为指标来预测药物的有效期。尽管选择以上方法能够检测中药饮片的有效期，但此类结果难以真实展现药品实际的保质期。所以，加速试验法只能作为简化的预测方法，最后还需室温留样观察进一步证实。

经典恒温法的理论依据是Arrhenius指数定律，实验的设计需要根据检测样品的性质及稳定性预实验的结果，确定稳定性指标的测定方法，设计实验所需的温度和取样时间。经典恒温法的加速试验是使用条件夸大的贮存条件，来增加某药物的化学降解或物理变化速率，在没有获得室温或一般条件下的长期稳定性结果前，对未来可能会发生的物理变化或化学变化予以一定的预测和评估，以保证临床研究和试生产期间的药品质量，但结果并不能完全预测各种可能的变化。加速试验温度通常有4~5个，其中每个温度需进行4个以上时间间隔的取样测定。该方法结果较准确，但需要较多的测定以及分析工作量。

2.留样观察法。留样观察法是根据药品实际贮存条件所进行的实验，目的是为制订药品有效期提供真实可靠的依据，以更准确地获取药品的有效期。一般是将样品放置于室温贮存条件下，定期记录和考察有关的稳定性指标，每月或定时考察1次。通过比较，以确定该产品的有效期。有些药物的稳定性监控时间很长，所以可能结果较为分散，最后需要运用统计分析以确定药物的有效期。此前提到的加速法，其所测得的有效期结果可供暂定的参考，实际有效期还需要室温留样观察进一步证实。

3.HPLC法。中药饮片有效期研究方法中，恒温法、留样观察法都需结合HPLC法对中药饮片中有效成分含量的测定，才能研究该药有效成分含量的变化规律，对药材有效成分总含量进行测定，并考察总含量与时间的关系。采用HPLC法确定成分含量测定方法的同时要进行方法学的考察，包括线性关系的考察、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、加样回收试验。所有的药材都需要进行HPLC法进行成分含量测定或结合质谱分析，以观察随着时间变化、药物有效成分含量的变化情况。

电子鼻技术

电子鼻是一种基于传感器技术和计算机识别以及信号处理技术的人工嗅觉系统，是模拟生物鼻的工作原理且具有识别单一和复杂气体能力的一种装置。目前，电子鼻技术已经被应用于室内空气质量监测、医疗保健、海关安检、食品质量控制和环境质量监测等方面，在一系列食品、农业、日化及公共安全等领域发挥着重要作用。

对比以往传统气味研究技术，电子鼻技术能更全面、完整地反映中药饮片的“整体气味特征”，同时具有快捷、灵敏、准确和无损的优点。很多研究者希望将色彩测量装置与电子鼻技术应用于中药质量评价领域，探讨使中药材及饮片颜色和气味变化数字化、客观化的可行性，为科学、有效和规范化地制定中药材及饮片的贮存有效期评价标准引入一种新的研究方法和思路。另外，电子鼻技术在药材粉末鉴别及优劣预测、道地药材研究和中成药质量控制等方面均存在广阔的发展空间。重要的是，电子鼻技术可以弥补中药材成分分离复杂、稳定性差、市场供应缺乏及价格昂贵等一些客观条件，具有不需要化学标准品的比对、无需制备和处理样品，以及不用任何有机溶剂进行萃取，保留着中药原有的性状特征，且尽量不破坏中药内在成分之间的组合等优势。不过，虽然电子鼻技术有着广泛的应用前景，但其体积庞大，价格也昂贵，普遍用于中药材及饮片有效期的检测还是有一些困难的。

结论<<<

对于中药饮片的有效期，中医界曾有过提议，将容易挥发、变色的中药饮片有效期制定为1年；将易生虫及易霉变的花草类、菌类药有效期制定为2年，时刻关注气候及储存条件，一旦发现霉变应立即撤柜下架；将需特殊管理的药材及矿物类等稳定性较好的药材的有效期制定为6年。另外，相关法规规定药品有效期最长不能超过5年。上述规定太过笼统，未来的目标是如果将每味中药饮片都系统地制定有效期，这对中药的质量也有一定的保证。

对比传统经验法、恒温法、留样观察法、HPLC法和电子鼻技术等，其中，恒温法、留样观察法是比较常用且经典的方法，现在仍用来预测中药材的稳定性及有效期，但仍有一些需要改进的地方；电子鼻技术灵敏度高、准确，非常适用于中药有效期的鉴定，考虑到价格等因素，其普遍应用较为困难，但随着技术的发展，未来其推广应用的可能性进一步加大。

首先，中药饮片有效期的制定是一项非常艰巨的任务，需要借助更先进的现代科技，在充分考虑中药饮片特殊性的情况下，建立一套合理的中药饮片质量评价标准和有效期考察方法。同时，考虑到不同中药材的加工不同等，尽量制定适宜的贮存方式，改善贮藏保管条件、优化中药饮片包装也是对制定中药饮片质量标准的一种要求和挑战。其次，应更加关注和确保原材料的采收、储存及运输；中药饮片厂对中药饮片的炮制、加工和储存；销售公司的储存、运输和管理；医疗机构的储存、处方和调配等。

上述每个环节出现问题，都可能影响中药饮片的质量，可导致中药饮片质量不稳定。若实际管理不到位，即便标注了有效期，也仅是标签上的形式，缺失了有效期的重要参考意义。因此，需要在努力探寻中药饮片有效期的前提下，加强生产链各流通环节的质量控制。

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