2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新《药品管理法》将于2019年12月1日起施行。

药品安全关系每个人的身体健康和生命安全，关系每个家庭的幸福安宁， 是当下我国最为重要的民生问题之一。此次《药品管理法》修订是自1984年该法颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，亮点和创新之处颇多。尤其是通过提升财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业落实“处罚到人”，将药品安全违法行为的惩处提升到了前所未有的高度，进而全面贯彻落实了“四个最严”要求，为公众用药安全提供了更加有力的法治保障。

与修订之前相比较，无证生产经营药品、生产销售假药由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

新《药品管理法》第一百四十九条规定，对发现的药品安全违法行为未及时查处的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。第一百五十条规定，查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。执法人员应时刻记住悬在头顶的“问责利剑”。

《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。根据《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条规定，对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款，应当告知当事人有要求举行听证的权利。该部门规章明确规定适用于国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门组织的行政处罚听证。因此，按照上述规定，新《药品管理法》施行后很多行政处罚需要履行听证程序。

法律的权威关键在于实施，法律的生命力在于实施。目前，距离新《药品管理法》实施还有不到三个月，希望相关部门在修订《药品管理法实施条例》和相关配套的规章制度时能考虑到促进实施的举措。此外，建议药品监管部门在行政执法中严格适用新《药品管理法》的同时，还应结合当事人的违法事实、情节和社会危害程度等，充分利用《行政处罚法》规定的从轻、减轻规定以及各地政府部门出台的行政处罚自由裁量规定，最大限度确保行政处罚执行到位。

此外，各级监管部门还应加大对新法的宣传和培训的力度，让法律的规定与效力深入人心，让敬畏意识与底线意识真正落地生根，进而减小“执行难”的阻力，真正构筑起公众用药安全的坚固屏障。

（作者单位：北京双法律师事务所）

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