飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。所谓“飞”，体现的是不预先告知，也就是说，检查员在到达检查地址后，企业才知道自己被飞检。检查员可以第一时间看到被检查单位日常生产、经营管理现状。

一次顺利的飞行检查，不仅是检查组认真检查发现问题的过程，其背后也蕴含了很多人的辛勤付出。

【规则】

检查发起<<<

确定飞检对象

飞行检查与常规监管最主要的区别在于“有因”，从不同途径和方面发现企业的产品质量或管理水平存在的问题，用不预先告知的手段去检查，发现被检查单位真实的生产经营状态和存在的问题，从另一个侧面也为企业提供了整改方向和建议。

以下七种情形的企业易被飞检：⑴投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；⑵检验发现存在质量安全风险的；⑶医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；⑷对申报资料真实性有疑问的；⑸涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑹企业有严重不守信记录的；⑺其他需要开展飞行检查的情形。　　　

选派检查组

根据发起单位不同，国家、省、市等不同层级的飞行检查需要选派级别对应的检查员，其中，组长1名、组员2名或以上，适当时可增加见习检查员。被检查单位辖区指定1名观察员，负责沟通协调，在检查报告上签名。

一次飞行检查质量的优劣，检查员的选派在其中起着重要作用。每一位检查员各自擅长的领域并不一样，因此在确定检查组成员构成方面，要综合考虑检查组成员的年龄、性别、气质、阅历的构成，同时在管理体系、质检、设备等不同领域形成互补。

制定检查方案

飞行检查方案是检查的基础，检查员在检查中应紧紧围绕方案中的要求开展，特别是有因的飞检，在方案中会详细描述具体原因。内容主要包括：

⑴企业基本情况；⑵检查品种；⑶检查目的（产品真实性或有因）；⑷检查依据；⑸时间和日程安排；⑹检查项目；⑺重点核查内容；⑻人员及分工；⑼其他注意事项。

其他准备工作

其他准备工作包括：制作检查通知书、调派函等；通知辖区监管部门派遣观察员；检查员临行前廉政教育等。

进驻企业<<<

首次会议

首次会议上，检查员要出示飞行检查书面通知书，介绍检查组成员，宣读检查员和企业应遵守的各项纪律，告之企业本次检查品种、人员的具体分工，要求企业相关人员做好配合。

根据企业的介绍，安排检查路线、品种和各检查区域。

笔者建议，检查组组长在首次会议上应该把握尺度，说话语调平和，但气氛要庄重，所有的告知流程要走到位，整个过程在有“仪式感”的氛围中进行，这样做对检查员和企业都有约束，体现了飞行检查的严肃性和公正性。

当然，飞行检查也可以直接进入生产车间，可以发现如净化系统未开启、正在违法生产产品等必须在第一时间取证的特殊情况。

不过，常规的飞行检查还是建议做完首次会议的全部流程。理由是：1.履行告知程序，避免后续留下程序违法的话柄；2.根据企业提交的平面图安排检查行程，避免被企业牵着鼻子走；3.首次会议一般在半小时内结束，如果存在违法生产行为，还是可以及时发现的。

现场检查

⑴做好现场检查记录。对现场发现的待查的产品信息、制度要求、参数设置、现场情况描述等均应记录，以待后续核实。⑵发现违规情况及时向组织检查的单位报告。若在现场发现存在违规生产的情况，应第一时间向派遣单位汇报，并要求当地药监局做好证据固定工作（因涉及执法证件、执法区域的原因，由当地药监局负责取证工作）。

报告撰写

⑴检查报告形式：根据飞行检查、飞行复查等不同形式撰写检查报告，飞行检查主要以发现问题为主，复查偏重于企业整改的措施是否落实到位的情况。⑵检查报告内容：报告包括检查企业信息、检查任务信息、检查过程情况、发现缺陷项和问题、现场整改情况（若有）、前次检查整改情况（若有）、检查组意见等。⑶缺陷条款描述：条款描述要切中缺陷本身，以“事实描述+缺陷描述”的形式，涉及的产品名称、批号、型号规格均应与注册/备案文件一致；对涉及的文件，应写明文件名称和文件编号、实施日期等；做到事实描述清楚、套用条款适用、用词精炼易懂。

缺陷描述最直观的评定标准是：对于未参加现场检查的人员能够清晰还原缺陷发现的过程，精准把握企业存在缺陷的严重程度和风险，明确后续整改的内容。

末次会议

⑴会前沟通。检查组内部讨论条款的适合性，并形成一致意见。与被检查单位主要人员做好沟通，若企业对缺陷条款有异议，要听取申辩、陈述，必要时在报告中记录。⑵会议召开。末次会议基本上企业的中层以上人员都应该参加，因为涉及后续各岗位的整改。组长简单描述检查过程，宣读缺陷项条款，如有必要可以对缺陷条款再进行深入描述，以利于企业后续整改。

检查组织部门会根据检查报告、检查记录和企业申诉报告（如有）等进行综合判定，得出最终结论。

【误区】

不同层级的飞行检查都要按既有的规则开展。不过，因为检查的企业、产品及检查员的不同，也会有很多规则外的情况发生。　　　

【误区1】 检查员是去指导工作的

飞行检查的严肃性和公正性要求检查员特别是组长要对检查保有“敬畏之心”，抓住产品风险和缺陷条款严重程度这个“牛鼻子”，做出公正的判定。检查员要把握好自己的权力边界，撇开对被检查企业固有的印象，守住初心，站在中立客观的立场开展检查，而不应该将检查过程当成是专家、老师去“指点江山”的“舞台”。

应该明白：检查员是问题发现者，不是问题的解决者！

【误区2】 检查缺陷条款重“量”不重“质”

飞检检查的通常是企业“常态化”的生产过程，检查过程中难免会遇到企业的很多新做法，检查员不能由于自己本身对某领域的“少见”而“多怪”地去较真一些新做法的小问题，而应该利用有限的检查时间多关注涉及产品质量风险的方面。

应该明白：条款数量的多寡不完全代表检查水平，而质量才是！

【误区3】 “停产整改”被有意无意忽略

按照现有的规定，检查建议分为限期整改和停产整改，只要有涉及《现场检查指导原则》中的星号项条款，就会要求停产整改。“停产整改”兹事体大，因此有些涉及重点条款但情节轻微的缺陷，很可能在一次次检查组讨论中就莫名其妙地“消失”了。“千里之堤毁于蚁穴”，今天的小问题，由于无法落实到严重条款，很可能成为明天的质量事故，其源头就是这个非行政处罚的“停产整改”给检查组和企业带来的压力。

笔者建议参照药品GMP的检查形式，不设严重缺陷，检查组现场罗列所有发现的缺陷项，通过后续的综合判定给出检查结论更为科学。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。