美国目前是全球最大的生物制药市场，美国市场约占全球市场的三分之一左右，在生物制药研发领域是全球领导者。美国药物研究与制造商协会（PhRMA）数据显示，美国的生物公司开展了超过全球半数以上的药物研发活动（750亿美元），并持有大多数创新药的知识产权。生物制药行业对美国经济整体影响巨大，仅2015年，该行业经济产出就超过1.3万亿美元，包括5580亿美元的生物制药企业收入和6590亿美元的供应商及员工收入，占美国总经济产值的4%。

美国市场优势

在美国，超过80万人从事与生物医药行业相关的工作，工作类型多样，涉及科学研究、技术支持和制造领域。该行业直接或间接地提供了全美470多万个就业岗位。从业者均受过良好教育并具有较高技能，无论是一般管理人员还是具有博士学位的科学家。该行业三分之一的工作岗位属于关键的科学（S）、技术（T）、工程（E）和数学专业（M）（STEM，Science，Technology,Engineering,Mathematics)相关的职业。

美国政府认为美国也是世界上生物医药行业最具良好发展环境的国家之一,药物开发和商业化发展领域的市场障碍最小。其优势包括：通过专利和数据保护来鼓励创新的知识产权制度；具有世界上最严格的药品科学监管体系；有由学术机构和积累了数十年的政府研究基金共同建立的最大创新科研基地；具有强大的资本市场，吸引了大多数向研发和生产生物制药产品的初创企业投资的全球风险资本。

六类药品现状

创新型化学药物：是在基于人类和动物的广泛的药物研发与临床试验中开发出来的。发明人依靠专利保护、监管行政措施-数据保护场以及其他形式的知识产权（IPR）制度来证明将产品推向市场的投入的回报。美国创新药的专利期限为20年，相关研发公司根据专利有效期与美国FDA批准产品上市之间的时间差至少会拥有5年的市场独占权。

非专利药：创新药物的仿制品，它拥有与创新药物相同的活性成分、疗效、剂型和给药途径。在美国，创新药专利到期或专利挑战成功后，如果非专利药物满足FDA批准条件和生物等效性的标准，制造商就可在获批后生产和销售非专利药。非专利药公司通常专注于通过更高效的生产方法和更大销售量的分销链赚取利润。由于许多专利药专利到期后，医保政策即向非专利药物倾斜等原因，美国非专利药销售额在2018年达到700亿美元，占全球市场的四分之一。

生物制品：该类药品范围广泛，包括疫苗、治疗性蛋白质、血液和血液成分、组织等。与化学合成药物具有明确的结构并且能够完全确证不同， 生物制剂由生物体（人类、动物、微生物或植物）衍生出来，组成的结构更大、更复杂。生物药属于有希望彻底治疗癌症和自身免疫性疾病的治疗方式，是制药行业未来发展至关重要的产品。目前美国正在研发的生物制品，在临床试验阶段或等待FDA批准的所有新药中占比达三分之一以上。

生物类似药：是与监管部门已批准的原研生物药相似的一种生物药品。在发达国家和地区获得监管部门批准对于生物类似药来说远比化学仿制药更复杂、难度更高，并且须花费昂贵的临床试验费用。即使获得了上市许可，其中的成功者也必须与不大可能退出市场的原研药品公司开展竞争。生物类似药的价格通常比原研药低20%~30%。

非处方药（OTC）：与创新药或仿制药的区别在于消费者不需要凭处方购买。监管机构认为，人们进行自我诊疗和自我治疗时，服用非处方药物被认为是安全的。在美国，约有10万种OTC药品在各药店或便利店等各类商店销售。由于人口老龄化、消费者自我药疗的增长趋势以及药品从处方药转化为OTC状态等，预计美国OTC市场将继续增长。

新兴治疗药：主要包括精准药物和再生药物。2016年，美国FDA批准了27种新药，其中包括FDA药物评估中心（CDER）批准的22种新药。在CDER批准的药品中，36%是首次获批的药品，代表了全新的疾病治疗方法。精准药物包括基于基因特性、环境和生活方式不同的个体差异的治疗方法。2016年FDA批准的药物中超过25%有潜力成为精准药物，目前超过40%正在研发的新药有可能成为精准药物 。再生药物指利用细胞和基因疗法等快速发展的技术，以及修复或替代细胞、组织、器官的组织工程生物材料制造的产品。这些技术可以治愈疾病而非简单地减缓其进展或控制症状，其代表了卫生领域未来的重大创新方向。FDA已有超过500种涉及基因治疗产品的新药临床试验申请，仅去年FDA就收到100多份此类申请。

编译/宗欣 丁湛宇 来源/SelectUSA

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